Недавно завершился раунд публичных консультаций в отношении проекта Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» (далее – «Законопроект»), опубликованного в феврале 2013 г. на официальном сайте Министерства экономического развития РФ. Законопроектом устанавливается комплексное регулирование отношений, связанных с оборотом, государственной регистрацией, экспертизой качества медицинских изделий.
В настоящее время общие требования к обороту медицинских изделий установлены в ряде норм (ст. 38, 95, 96) Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (далее – «Закон 323-ФЗ»); некоторые уточнения содержатся также в ряде нормативных актов Правительства РФ и Минздрава. Тем не менее, на данный момент в российском законодательстве отсутствует единый нормативный акт, специально регулирующий вопросы обращения медицинских изделий на вcех стадиях.
Законопроект предлагает достаточно обширное определение понятия «медицинское изделие», которое в целом воспроизводит дефиницию, имеющуюся в действующем законодательстве (ст. 38 Закона 323-ФЗ). В частности, в качестве медицинского изделия могут рассматриваться не только приборы и оборудование медицинского назначения, но даже специальное программное обеспечение.
Государственная регистрация медицинских изделий
В соответствии с Законопроектом, на территории РФ разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – «Росздравнадзор»). Оборот незарегистрированных медицинских изделий запрещен.
Государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, их комплектующие и принадлежности, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов и предназначенные исключительно для их личного использования.
Государственная регистрация будет осуществляться на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств изменений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом РФ).
Законопроект устанавливает подробное и многоступенчатое регулирование процедуры экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, между отдельными этапами которой должны быть также проведены клинические испытания.
Общий регламентный срок для прохождения всех этапов государственной регистрации медицинских изделий, предложенный Законопроектом, составляет 50 дней. Из этого срока, однако, исключено время проведения клинических испытаний. По завершении процедуры государственной регистрации должно выдаваться регистрационное свидетельство на медицинское изделие, а данные о зарегистрированном медицинском изделии должны вноситься в специально создаваемый Государственный реестр медицинских изделий и производителей медицинских изделий.
Требования к производителям медицинских изделий
Одним из условий допуска к производству медицинских изделий является членство в саморегулируемой организации (далее – «СРО») производителей медицинских изделий. Помимо производителей, требование об обязательном членстве в СРО, согласно Законопроекту, распространяется на организации и предпринимателей, осуществляющих монтаж, наладку, ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий.
Кроме того, производители медицинских изделий также будут обязаны привести структуру менеджмента качества производства в соответствие с требованиями ГОСТ Р ИСО 13485. В настоящий момент данный национальный стандарт действует на основе добровольного применения.
Меры контроля и ответственности
Законопроект содержит положения о контроле за обращением медицинских изделий, который позволит Росздравнадзору предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных медицинских изделий, включая приостановление их использования, запрет оборота указанных медицинских изделий и отмену их государственной регистрации. Устанавливаются формы и процедуры осуществления мер государственного контроля.
Законопроект конкретизирует правила возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью в результате эксплуатации медицинских изделий. Ответственность за причинение вреда может быть возложена на производителей медицинских изделий, на СРО, а также на иных лиц, допустивших нарушение положений Законопроекта.
Отдельно следует упомянуть, что для производителей медицинских изделий (их уполномоченных представителей), организаций, осуществляющих реализацию медицинских изделий Законопроект устанавливает ограничения на взаимодействие с медицинскими и фармацевтическими работниками, аналогичные ограничениям, предусмотренным для производителей лекарственных средств в ст. 74 Закона 323-ФЗ.
Дальнейшие шаги
Законопроект в настоящее время проходит стадии согласования внутри Правительства РФ, после чего будет внесён на рассмотрение в Государственную Думу.
Автор: Сергей Патракеев (Советник), Валентина Тиникова (Юрист) компании Lidings
Источник: lawfirm.ru
