Минздрав РФ закончил общественное обсуждение проекта изменений к федеральному закону № 61 «Об обращении лекарственных средств», принятому еще в 2010 году. Министерство инициировало эти поправки после многочисленных обращений пациентов по поводу ненадлежащего качества препаратов. Однако петербургские производители лекарств отмечают, что в нынешнем виде закон не столько защищает потребителей, сколько дает преимущество зарубежным фармхолдингам.
В фармкластер на базе особой экономической зоны «Санкт–Петербург» входят восемь компаний, большинство из них российские. Совокупный объем инвестиций российских компаний — около 7 млрд рублей. Однако вышеупомянутые поправки ставят окупаемость проектов под вопрос, поскольку разработка новых препаратов (ради чего и создавался фармкластер) будет затруднена из–за значительного усложнения процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований. Кроме того, препараты–дженерики (аналоги известных лекарственных средств) ведомство требует исследовать более тщательно. Если для них невозможна биоэквивалентность (полная идентичность с точки зрения химического состава и воздействия на организм пациента), препарат отправляется на полные клинические исследования. В среднем на исследование биоэквивалентности уходит около 9 месяцев, подсчитали фармацевты, полные же клинические исследования занимают несколько лет.
«Если поправки в ФЗ № 61 будут приняты, у российской фармпромышленности просто не будет денег для разработки оригинальных лекарств, и вывод отечественной фармации на мировой уровень будет провален», — говорит Дмитрий Морозов, председатель совета директоров компании «Биокад» (направляет на разработку инновационных препаратов в том числе вырученные от продажи дженериков и биоаналогов средства).
Автор: Елена Домброва
Источник: Деловой Петербург
