Клинические исследования и исследования реальной клинической практики

Клинические исследования — одно из ключевых звеньев современной системы здравоохранения: способствуя повышению доступа пациентов к новым, инновационным методам лечения, они являются необходимым условием развития фармацевтической отрасли. Российский рынок клинических исследований демонстрирует заметный рост, но при этом от полной реализации своего потенциала в данной сфере Россия пока далека. В это же время в России активно развиваются так называемые исследования «реальной клинической практики». Необходимость развития этого сектора диктует потребность в накоплении информации о результатах применения фармацевтических продуктов в рутинной клинической практике и в уточнении профиля рисков.

Актуальные тенденции российского рынка клинических исследований и исследований «реальной клинической практики» в России обсудили участники очередного пресс-клуба «AZбука фармации», организованного компанией «АстраЗенека».

В последние годы российский рынок клинических исследований активно развивается: число проводимых исследований растет, расширяется сотрудничество международных и российских фармацевтических компаний с российскими научно-исследовательскими центрами. Положительной тенденцией является заметный рост количества исследований III фазы: так, в 2012 году оно увеличилось более чем на 20% по сравнению с 2011 годом – с 327 до 396. Растет количество исследований, проводимых как международными, так и российскими спонсорами, причем доля последних растет особенно заметно: с 30% в 2011 году до  47% в 2012 году[1].

Развивается и международное сотрудничество в области проведения клинических исследований в России. Так, международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» на сегодняшний день сотрудничает со 150-200 российскими клиническими центрами, проводя исследования в терапевтических областях, где  отмечается наиболее высокий уровень неудовлетворенных медицинских потребностей, в том числе в кардиологии, онкологии, пульмонологии и диабетологии. За время работы компании в России на рынке клинических исследований произошло немало позитивных перемен, однако при этом существует целый ряд факторов, сдерживающих темпы его развития. Эксперты  «АстраЗенека»  выделяют, прежде всего, следующие условия для обеспечения системного развития рынка клинических исследований:

— повышение доступности квалифицированных и опытных исследователей;
— тщательное соблюдение принципов надлежащей клинической практики (GCP) и международных стандартов лечения;
— более четкие взаимоотношения между исследователями и медицинскими учреждениями;
— отмена/снижение таможенного сбора за препараты, оборудование, материалы для клинических исследований;
— повышение прозрачности взаимодействия с регуляторами.

 «Клинические исследования — значимая составляющая интеллектуальных и материальных инвестиций в российскую фармацевтическую отрасль, однако потенциал, имеющийся у России в этой сфере, реализован не полностью, — констатирует Всеволод Горностаев, менеджер по клиническим исследованиям, «АстраЗенека Россия». — Чтобы вывести российский рынок клинических исследований на международный уровень, необходимы совместные усилия государства, исследовательских центров и фармкомпаний. Обладая многолетним опытом проведения клинических исследований в разных странах мира, мы готовы поделиться с российскими партнерами нашими знаниями и наработками в этой области».

Одной из наиболее интересных тенденций как российского, так и мирового здравоохранения является активное развитие так называемых исследований «реальной клинической практики». В отличие от контролируемых исследований, которые проводятся в искусственных, жестко контролируемых условиях, исследования реальной клинической практики могут быть более показательны. Помимо более объективной оценки эффективности и безопасности препаратов, принимаемых обычными пациентами в реальной жизни, исследования «реальной клинической практики» позволяют оценить эффективность различных методов лечения, бремя болезни и стоимость лечения, а также, что немаловажно, выявить неудовлетворенные медицинские потребности пациентов.

Эксперты «АстраЗенека» выделяют несколько типов исследований «реальной клинической практики»:

• Неинтервенционные исследования

• Пострегистрационные исследования безопасности лекарственных средств

• Исследования баз данных, регистров пациентов

• Маркетинговые, фармакоэкономические исследования

За последние четыре года «АстраЗенека» провела 17 неинтервенционных исследований, в которых приняли участие порядка 9500 пациентов из 59 российских городов.

«В 2011 году «АстраЗенека» провела неинтервенционное исследование пациентов с бронхиальной астмой в условиях реальной клинической практики, — рассказывает Карин Оттер, медицинский директор «АстраЗенека Россия». — Его результаты показали, что эффективно контролируемая бронхиальная астма отмечается лишь у 23% диагностированных пациентов, тогда как у остальных течение этого тяжелого заболевания контролируется только частично или не контролируется вообще. При диагностике уровня контроля астмы лечащие врачи совершали ошибки в 49 % случаев. Таким образом, исследования «реальной клинической практики» могут эффективно выявлять недостаточную эффективность существующих подходов к диагностике и терапии, что обусловливает их большую социальную значимость».

Эксперты выразили единодушное мнение, что в последующие годы роль исследований «реальной клинической практики» в российском здравоохранении будет возрастать.