GMP на производственных проектах группы компаний Р-Фарм

По словам представителя компании – Р-Фарм находится на этапе масштабных инвестиционных проектов по созданию производственной базы в рамках государственной стратегии развития фармацевтической отрасли до 2020 г. Приобретены и модернизируются готовые производственные площадки «Новосибхимфарм» в Новосибирске и «ОРТАТ» в Костромской области.

Введен в эксплуатацию самый современный в Европе завод по производству высокотехнологичных лекарственных средств, спроектированный по последним требованиям GMP, в Ярославле. В ближайшее время начнет свою деятельность в городе Ростове, Ярославской области, производственный комплекст «Фармославль» по производству фармацевтических субстанций, не производящихся в России.

Мы попросили специалистов «Р-Фарм» рассказать о компании и ответить на несколько вопросов, касающихся GMP в отношении фармацевтических производств холдинга. В итоге, получился материал, с которым и предлагаем познакомиться.

– Что вы можете сказать об опубликованном Минпромторгом Проекте Правил организации производства и контроля качества лекарств (его важность, сроки принятия, согласованность с международными стандартами – GMP EU)?

Публикация данного Проекта является шагом, давно ожидаемым теми Российскими фармпроизводитеями, которые нацелены на организацию производства в соответствии с современными мировыми требованиями. Его содержание отвечает тексту последней редакции требований GMP EU, в частности, использованием в главе 1 части I такого концептуального понятия, как «Фармацевтическая система качества» и включением в состав Проекта части III, состоящей из документов, связанных с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (Пояснения по составлению основного досье предприятия, Управление рисками для качества, Фармацевтическая система качества, Международные гармонизированные требования к сертификации серии) и не включенных ранее в ГОСТ 52249-2009.

Для тех предприятий, руководство которых отслеживало наметившуюся несколько лет назад в мире тенденцию по гармонизации требований GMP и ISO и по активному использованию методологии анализа риска, и строило или актуализировало в соответствии с этим свою Систему менеджмента качества, принятие данного Проекта будет являться подтверждением правильности выбранного ими пути. Тем же руководителям, кто до последнего момента старался минимизировать свои усилия по внедрению GMP в надежде на то, что Россия не скоро вольётся в фармацевтическое мировое сообщество, с утверждением предложенного Проекта придется приложить гораздо больше усилий по реализации его требований.

– Как Вы считаете, позволит ли введение данных Правил выйти российским фармпроизводителям на международный рынок или таких мер недостаточно?

Конечно, принятие данного Проекта – это важный, но только первый шаг на пути выхода российских фармпроизводителей на международный рынок. По логике, далее должны последовать следующие шаги, итогами которых будет вступление России в PIC/S.

– Все ли производители концерна Р-Фарм готовы к переходу на международные стандарты, которые должны вступить в силу с начала следующего года?

В настоящее время группа компаний Р-Фарм располагает несколькими  производственными площадками, которые полностью соответствуют международным стандартам.

– Разрабатывает ли ваша компания новые лекарственные препараты и если да, то какие результаты достигнуты? С какими научными учреждениями и компаниями вы сотрудничаете?

Продукция компании разрабатывается и производится для нужд ведущих федеральных медицинских исследовательских центров, госпиталей и клинических больниц, крупнейших областных лечебнопрофилактических учреждений. Ключевые терапевтические области: онкология, гематология, иммунные заболевания, антибиотики, противовирусные препараты (включая терапию гепатитов и ВИЧ-инфекции), средства, применяемые при трансплантации органов, лечении рассеянного склероза и диабета.

Разработка и изучение новых лекарственных препаратов в Р-Фарм:

Внутренние проекты:

Синтез и ранняя разработка (Россия, США) – более 10 молекул на различных стадиях (инновационные препараты, улучшенные биоаналоги). Доклинические исследования (США, Австралия, Сингапур, Россия) – онкология, ревматология. Клинические исследования I-III фаз (Россия, Австралия, Бельгия и др.).

Партнерство с институтами развития:

Федеральные целевые программы Министерства промышленности и торговли, Участник проекта создания и обеспечения функционирования инновационного центра «Сколково». Группа компаний «Р-Фарм» ведет ряд партнерских проектов с ведущими фармацевтическими и биотехнологическими компаниями Японии, Кореи, США, Бельгии, Германии, Швейцарии (нефрология, кардиология, вирусные гепатиты, наркология, интенсивная терапия, антибактериальная терапия, ревматология), в частности в настоящий момент ведется работа над следующими партнёрским проектами:

Нарлапревир (Merck & Co Inc). Новейшая разработка – препарат для лечения гепатита С с режимом приема один раз в день Второе поколение ингибиторов протеазы вируса Р-Фарм обладает правами на разработку и последующую коммерциализацию на территории РФ и СНГ.

Оделепран (Eli Lilly). Новейшая разработка – препарат для лечения алкогольной и опиоидной зависимости с режимом приема один раз в день. Антагонист опиоидных рецепторов с низким потенциалом развития резистентности Р-Фарм обладает правами на разработку и последующую коммерциализацию на территории РФ и СНГ.

Телаванцин и ТD – 1792 (Theravance Inc.). Инновационные антибактериальные лекарственные средства для лечения инфекций, вызываемых полирезистентными грам-положительными бактериями. Препарат предполагается использовать для лечения серьезных госпитальных инфекций (инфекции кожи и мягких тканей, нозокомиальная пневмония, диабетическая стопа и т.д.), вызванных грамположительной микрофлорой, включая инфекции, вызванные метициллин-резистентными штаммами золотистого стафилококка.

Р-Фарм обладает правами на разработку и последующую коммерциализацию на территории РФ и СНГ Фимасартан (Канарб), Boryung Phamaceutical Co., Ltd. Новый эффективный антигипертензивный препарат, относящийся к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II Клинико-фармакологические свойства, эффективность и безопасность фимасартана (Канарба) были изучены в ряде доклинических и клинических Исследований Р-Фарм обладает эксклюзивными правами на поставку действующего вещества и продажу препарата на территории РФ

– В российской фармпромышленности сейчас сложилась ситуация практически полной зависимости от зарубежных фармсубстанций. Как вы считаете, есть ли какой-либо выход и какие меры могли бы защитить не только производителя от некачественных поставок, но и, что более важно, конечного потребителя от сомнительных лекарств?

Действительно, отечественные фармпроизводители пока проигрывают в рыночной конкуренции крупнейшим мировым фармацевтическим компаниям с инновационными высокотехнологичными препаратами, а также производителям воспроизведенных препаратов и сырья для их производства из Китая и Индии.

Дефицит сырья закрывается импортными субстанциями, основные поставщики – Китай, Германия и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций). Развитие собственной научно-технологической базы и компетенций по выпуску высокотехнологичных препаратов и субстанций для их производства позволит уменьшить зависимость от импорта и осуществить постепенное перераспределение добавочной стоимости в пользу отечественных предприятий.

Для поддержки отечественной промышленности Минпромторг разработал концепцию «Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года». Проект «Фармославль», ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» и государственная программа «Развитие здравоохранения в Российской Федерации» существенно повысят возможности отечественной фармпромышленности в удовлетворении внутреннего спроса на лекарственные средства по приоритетным стратегическим группам препаратов и увеличат экспортный потенциал отрасли.

Аналогичные производства АФС современного уровня отсутствуют на территории страны. Уникальное высокотехнологическое производство обеспечит доступность для граждан РФ таких методов современной медицины при лечении социально значимых  заболеваний, которые до этого момента были недоступными и/или дорогостоящими.

По проекту будут разработаны и внедрены в производство наукоемкие и высокоинтеллектуальные многостадийные способы получения широкого ассортимента особо чистых АФС, являющихся основой для современных эффективных лекарственных средств, необходимых здравоохранению РФ и согласованных к производству с ведущими отечественными производителями готовых лекарственных форм. Будут разработаны и внедрены в производство современные универсальные технологические схемы и установки химического (тонкого органического) синтеза, предназначенные для производства особо чистых АФС, производственная мощность которых будет обеспечивать потребности рынка РФ по широкой номенклатуре лекарственных средств, в том числе из Перечня ЖНВЛС. Отличительной особенностью этих схем и установок будут показатели производственной эффективности, качества, ресурсосбережения и экологической безопасности, соответствующие требованиям современных высокотехнологичных производств.

– Что вы можете сказать о развитии биотехнологических препаратов на российском рынке? Имеет ли смысл развивать это направление и если да, то почему?

Безусловно, имеет. Несмотря на огромную стоимость разработки подобных лекарственных средств, данные препараты находятся на переднем крае достижений мировой фармацевтики и на примере многих ЛП уже доказали свою эффективность и безопасность.

– Какие цели ставит руководство вашего предприятия на будущее?

Стратегические задачи компании: Организация производства и локализация современных лекарственных препаратов на базе собственных фармацевтических предприятий, соответствующих самым высоким требованиям организации производства и контроля качества (GMP). Осуществление и поддержка научных исследований и разработок отечественных инновационных препаратов, а также приобретение права на препараты, разработанные иностранными фармкомпаниями для их последующего производства на территории РФ. Поддержка образовательных программ в РФ. Программа переноса в Россию зарубежных технологий производства инновационных препаратов.

Данная статья опубликована в журнале «Новости GMP» 5/2013