Приказом Минпромторга России №1607 от 4.10.2013 г. утвержден Административный регламент исполнения Минпромторгом России государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. Документ зарегистрирован в Минюсте РФ 03.03.2014 г. Регистрационный №31483.
Контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Минпромторгом России.
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, являются:
- наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежавших ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;
- наличие промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
- соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их госрегистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
- соблюдение лицензиатом требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации их производства и контроля качества;
- соблюдение лицензиатом требований о запрете продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
- соблюдение правил хранения лекарственных средств;
- соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
- соблюдения требования о государственной регистрации установленных производителями предельно отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
- соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
- повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет.
Источник: Фармвестник
