Фармацевтическое сообщество, врачи и пациенты с нетерпением ждут принятия поправок к федеральному закону «Об обращении лекарственных средств». Работа над законопроектом шла почти два года в обстановке острых дискуссий, но наконец близится к завершению. Об этом и о многих других проблемах «РГ» рассказала директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина.
Елена Анатольевна, чем же вызвана беспрецедентно долгая работа над поправками к закону?
Законопроект поступил в Главное правовое управление администрации президента, и есть шанс, что он будет рассмотрен в Госдуме в осеннюю сессию. Это очень важный документ, который затрагивает интересы всех: и регулятора, и пациента, и фармотрасли. Когда закон создавался, он заложил хорошую основу законодательной базы, поскольку был построен на жизненном цикле лекарственного препарата. Логика закона заключалась в том, что на каждом этапе этого цикла должен быть еще и мониторинг безопасности, эффективности, качества. Но время не стоит на месте: появляются новые продукты, все более сложные, которые требуют новой регуляторики. Когда мы приступали к разработке проекта поправок, задача поначалу стояла очень маленькая, узенькая — скорректировать сроки регистрации. И если есть какие-то несущественные замечания при экспертизе лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций, то дать возможность заявителю ответить на них.
То есть сначала предполагались небольшие правки?
Да, косметические, точечные правки по срокам. Фактически эта задача уже выполнена, поправки были приняты еще в ноябре. Но в процессе работы мы поняли, что точечными правками не обойтись. Что у нас не регулируется на законодательном уровне большая группа лекарств, которая сейчас является одной из основных, — биологические препараты. Сейчас это направление во всем мире быстро развивается. Наша фарминдустрия активно включается в производство биологических аналогов и может обеспечить больший доступ к этим эффективным препаратам, используемым при серьезных заболеваниях. Потому что одно дело, есть ли препарат на рынке, и совсем другое — доступен ли он нам по цене. Иногда поведение компаний можно назвать словом «эгоистичное». Вот недавний пример: одна из европейских компаний вывела на рынок эффективный препарат для лечения хронического гепатита, но стоит он около 60 тысяч евро. Однако когда правительство Франции обратилось к компании с просьбой снизить цену, она отказалась.
Фармбизнес — это бизнес, понятно, что компания хочет вернуть свои инвестиции в разработку нового лекарства. И для этого у нее есть срок патентной защиты, защита данных об исследованиях и другие возможности.
Именно поэтому еще одна из поправок затрагивает изменение этой нормы закона. Я имею в виду положение о защите данных о доклинических и клинических исследованиях в отношении препаратов, на которые истек срок патентной защиты. Она введена в соответствии с одним из условий вступления России в ВТО. Мы хотим воспользоваться теми возможностями, которые имеются в торговых соглашениях, в пользу потребителя, в пользу права на здоровье. И это, кстати, делают многие зарубежные страны. Ведь если мы разрешим использование этих данных для регистрации воспроизведенного препарата, это сократит сроки и стоимость вывода лекарственного препарата на рынок. Потому что у оригинального препарата и без того есть немалые преференции на период патентной защиты.
Самая острая дискуссия шла по проблеме взаимозаменяемости биологических препаратов. Сначала в проекте предполагался запрет на взаимозаменяемость, и злые языки говорили, что минздрав «прогнули» западные компании. Теперь взаимозаменяемость допускается, и ходят слухи, что эту норму «продавила» отечественная фарма в своих интересах. А как на самом деле? Удалось ли найти «золотую середину»?
Уверена, что удалось. Мы внимательно изучили международный опыт, посмотрели, что происходит на Западе. В США встречались с представителями инновационных фармкомпаний. И они признали, что политика страны в настоящее время — это ориентация на дженерики, которые уже занимают более 70 процентов в лечебном процессе, и на биологические аналоги. И в США, и в Европе признают, что на все 100 процентов биологические препараты не могут заменяться, но переключение на биоаналог возможно. И именно благодаря активной позиции отечественной фармы приняты поправки, очень жесткие для компаний. Взаимозаменяемость биопрепарата будет доказываться исключительно терапевтической эквивалентностью. Более того, переключение с препарата на препарат будет возможно только при доказательстве свичинговым переключением. То есть когда пациент в клиническом исследовании, принимая оригинальный препарат, переключается на биоаналог. И это должно быть подтверждено клинически. Точно так же нельзя будет автоматически переключать и с биоаналога на оригинальный биопрепарат. Причем подтверждение переключения возможно только в отношении конкретного препарата, то есть препарата сравнения. Еще один момент: изначально при подтверждении взаимозаменяемости не предполагалось подтверждения идентичности вспомогательных веществ. А мы ввели такую норму, причем именно бизнес настоял на этом критерии.
Получается, компромисс был обоюдным?
Да, это было с их стороны добровольное повышение своей ответственности перед потребителем. Здесь никто ни под кого не «прогибался», а был достигнут консенсус, который работает на пациента.
Наша фарминдустрия может обеспечить большой доступ к эффективным биопрепаратам, используемым при серьезных заболеваниях
Но ведь при закупках лекарств для госнужд определяющим фактором все равно является цена. Теоретически вы договорились, что возможна взаимозаменяемость, но покупать-то все равно будут самое дешевое?
Здесь тоже будут существенные улучшения. Но, к сожалению, нельзя сделать все одномоментно. Пока мы должны успокоить пациентов в отношении того, что все, что выводится на рынок, гарантировано по двум показателям — безопасность и эффективность. До 2018 года у заявителей есть возможность провести дополнительные исследования и подтвердить взаимозаменяемость путем внесения изменений в регистрационное досье. И это будут разные процедуры для препаратов химической природы и для биопрепаратов. Для первых — это доказательство биоэквивалентности, причем, где это возможно, по технологиям «in vitro», то есть в пробирке, без использования животных — то, что сейчас используется и в зарубежной практике. А для препаратов биологической природы это исключительно подтверждение терапевтической эквивалентности.
А что будет с дженериками?
На рынке немало препаратов с одним МНН имеют разные торговые наименования и разное позиционирование с точки зрения маркетинга. Сегодня, закупая препараты под одним МНН или выписывая их, ни один специалист не может сказать, что это абсолютно взаимозаменяемые лекарства, как и ни один пациент. За счет подтверждения взаимозаменяемости нам удастся провести некую санацию рынка. Чтобы с него ушли препараты с недоказанной эффективностью и невысокого качества.
Предполагается ли создание специального перечня по взаимозаменяемости?
Да, после 2018 года такой документ будет. Причем с полностью раскрытой информацией — как проходило исследование, по каким параметрам и с заключением экспертов. и т.д.
Еще один круг проблем, о которых очень много спорили, — орфанные препараты и лекарства для лечения высокозатратных заболеваний. Предполагается ли расширение этих программ?
Есть очень интересное предложение от пациентских организаций. Перейти от формирования программы не по нозологиям, а по препаратам, которые требуют значительных средств. Сейчас в программе используется 18 препаратов, но ведь они же могут быть использованы и при лечении других заболеваний. А получается, что с одной нозологией пациенты эти препараты получают, а с другой нет. Выбрать, кому дать жизнеспасающие лекарства, а кому нет, — это очень тяжелая задача. И мы будем сейчас работать над тем, чтобы перейти к введению единого перечня и единых критериев его формирования. В этом году он дискутируется особенно остро, поскольку предполагалось передать закупки лекарств по программе «7 нозологий» в регионы. Но решено пока сохранить федеральный уровень закупки.
Пациенты, врачи, эксперты возлагают большие надежды на перспективы лекарственного возмещения. На какой стадии сейчас пилотные проекты, о которых заявлено в Стратегии лекарственного обеспечения?
Мы провели мониторинг территорий, которые готовы участвовать в пилотных проектах. Предварительно 15 из 85 субъектов РФ выразили готовность участвовать. Но мы должны получить представление, какие именно пилоты им хотелось бы реализовать. Модели, которые мы уже имеем, очень ограничены и не настроены на ту перспективу, которую мы ждем от возмещения, доступного для каждого гражданина. К сожалению, под Стратегию не были выделены финансовые средства. А чтобы провести серьезные пилотные проекты, требуются финансы. Мы ждем поддержки и активности экономистов, региональных властей. Но, к сожалению, пока не видим потока идей. Правда, интересный региональный проект представил губернатор Кировской области Никита Белых. Но мне казалось, что должны быть заинтересованы десятки губернаторов. У нас есть небольшой временной лаг, хотелось бы получить от экспертов реальные проекты с анализом.
С 1 января наша фарминдустрия работает в условиях стандартов GMP. Недавно минпромторг сообщил, что проверки ряда предприятий выявили массу нарушений. Но ни одно производство не остановилось. Что важнее — ввести стандарты или контролировать их исполнение?
К сожалению, существующее нормативно-правовое регулирование по контролю не дает возможности проверять предприятия надлежащим образом. Предложения по изменению периодичности контроля, порядка его проведения будут изменены однозначно. У нас довольно долго лицензии выдавались в заявительном порядке. Позже стали выдавать столь же формально сертификаты качества — без всякого подтверждения. Главное, чтобы теперь проверки не были формальными.
Многие считают, что вся проблема в том, что у нас производство контролирует одно ведомство, обращение — другое, а регистрацию — третье.
Проблемы есть, но уж так структура сложилась. К сожалению, иногда стороны отказываются друг друга слышать. Наше министерство настроено на умение взаимодействовать. Есть возможности проводить некоторые контрольные мероприятия совместно. Сейчас у нас более развитый институт контроля, нежели у министерства промышленности и торговли. И, конечно, потенциал Росздравнадзора и Роспотребнадзора должен использоваться максимально. Потому что цель общая — защитить потребителя от недоброкачественной продукции.
Автор: Татьяна Батенева
Источник: Российская газета
