На основе аналитико-статистических показателей по мониторингу недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств за период с 2001 по 2013 г. на фармацевтическом рынке Воронежской области и результатов анализа количества выданных сертификатов по системе «Фармконтроль» предложены методические подходы к формированию территориальной системы управления качеством обращения лекарственных средств.
Современная экономическая ситуация на российском фармацевтическом рынке определяет поиск отечественными организациями, осуществляющими деятельность на различных этапах обращения ЛС, перспективных направлений и способов обеспечения потребителей продукцией требуемого уровня качества. Реализации этой цели способствует разработка и внедрение модели управления качеством обращения ЛС. Ее важным элементом является формирование систем менеджмента качества (СМК) в фармацевтических организациях, поскольку СМК представляет собой универсальный набор инструментов, позволяющий достичь максимальной эффективности процессов управления любым предприятием или организацией, а также обеспечивает работу механизмов их дальнейшего самосовершенствования [1, 2].
Идея управления качеством на сегодняшний день реализована в международных стандартах ИСО серии 9000, которые разработаны техническим комитетом Международной организации по стандартизации (ISO) на основе британских стандартов и на опыте Международной электротехнической комиссии (МЭК) [3, 4]. Стандарты ИСО предусматривают выполнение общепризнанных требований, предъявляемых к СМК организации для обеспечения требуемого уровня качества продукции и предоставления услуг. В российской системе сертификации стандарты, входящие в серию ИСО 9000, представлены в виде государственных стандартов ГОСТ ИСО 9000:2011, ГОСТ ИСО 9001:2011 и ГОСТ Р ИСО 9004:2010.Важным шагом на пути создания отраслевой нормативной базы, обеспечивающей регулирование фармацевтического рынка с учетом международных норм и повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции на внутреннем рынке, стало принятие отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 №80, который ввел в аптечную практику такие понятия, как «уполномоченный по качеству», «система обеспечения качества» и «внутренний аудит» [6].
Основными нормативно-правовыми документами, регламентирующими деятельность в производственном фармацевтическом секторе, являются федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», федеральный закон от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», приказ Ростехрегулирования от 20.05.2009 №159-ст, утверждающий национальный стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009» (представляет собой идентичный перевод правил GMP Европейского союза) и приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Согласно постановлению Правительства РФ от 17.02.2011 №91 «О федеральной целевой программе “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”» стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, или надлежащая производственная практика) вводится в ранг обязательного и законодательно утвержденного стандарта, что позволит России претендовать на членство в Системе удостоверения качества фармацевтических препаратов ВОЗ [5].
Появление на фармацевтическом рынке России недоброкачественных и фальсифицированных ЛС обусловливает необходимость построения системы, обеспечивающей производство и реализацию на региональных рынках безопасных и эффективных лекарств с гарантированным стабильно высоким уровнем качества, соответствующим ожиданиям потребителей.
В ходе настоящего исследования проведен анализ основных подходов к формированию территориальной системы управления качеством обращения ЛС на территории Воронежской области.
Воронежская область входит в состав Центрального федерального округа, расположена в европейской части России на территории в 52,2 тыс. км², что составляет около трети площади всего Черноземья. Населяют область (по итогам Всероссийской переписи населения 2010 г.) 2 335 789 человек. Изучение региональных субъектов фармацевтического рынка позволило установить, что в настоящее время деятельность по обращению ЛС на территории области осуществляют 88 оптовых и 384 розничные организации, при этом количество объектов розничной торговли составляет 1 074, в т. ч. 151 — государственной формы собственности и 22 — муниципальной. Производственный сектор территориального фармрынка представлен двумя предприятиями-изготовителями: ООО «Возрождение и развитие» и ЗАО «Верофарм». На фармацевтическом рынке области ежемесячно обращается около 8 тыс. наименований ЛС, а в год ввозится в среднем 500 тыс. партий ЛС.
В 1999 г. ввиду стремительного увеличения на территории области количества ЛС, не соответствующих установленным требованиям к их качеству (табл. 1), и расширения их ассортимента постановлением администрации Воронежской области от 01.06.1999 №514 было создано бюджетное учреждение здравоохранения «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (ЦКК и СЛС). С 2001 г. ЦКК и СЛС аккредитован в системе контроля качества ЛС и осуществляет деятельность по предотвращению оборота фальсифицированных и недоброкачественных ЛС (ФЛС, НЛС) под непосредственным руководством департамента здравоохранения Воронежской области.
Установлено, что за 2001—2013 гг. на территории области выявлено 1 359 недоброкачественных ЛС на общую сумму 12 229 838,92 руб., приняты меры к изъятию из обращения 918 678,2 упаковки и 2 929,08 кг недоброкачественной продукции. Графический анализ выявленных на территории области недоброкачественных ЛС в показателях, равных процентному отношению количества обнаруженных в реализации недоброкачественных ЛС за каждый год к среднему значению за 13 лет, приведен на рисунке 1.
За период с 2001 по 2013 г. ЦКК и СЛС на территории области было выявлено 216 партий фальсифицированных ЛС на общую сумму 16 127 425,5 руб. Среди них такие препараты, как Реополиглюкин (раствор 10%-ный, 400 мл), Фортум (порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г), Клафоран (порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г), Трихопол (таблетки, 250 мг №20), Мексидол (раствор для инъекций 0,1 г, ампулы по 2 мл №10). Приняты меры к изъятию из обращения 109 620,5 упаковки и 135,1 кг фальсифицированной продукции. Наибольшее количество фальсифицированных ЛС было отмечено в 2003 г. (58 наименований ЛС) и в 2005 г. (49 наименований ЛС), а наименьшее — в 2008, 2012 и 2013 гг. — по одному наименованию ЛС. Графический анализ выявленных на территории области фальсифицированных ЛС в показателях, равных процентному отношению количества обнаруженных в реализации фальсифицированных ЛС за каждый год к среднему значению за 13 лет, приведен на рисунке 2.
С целью защиты прав и интересов потребителей ЛС на территории Воронежской области впервые в России департаментом здравоохранения разработана и внедрена система добровольной сертификации «Фармконтроль» (свидетельство о регистрации от 21.06.2011, выдано Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии), предусматривающая стандартизацию сертифицирующим органом систем менеджмента качества аптечных организаций и оптовых предприятий на добровольной основе и по инициативе заявителя. Следует отметить, что система «Фармконтроль» не подменяет действующие системы контроля и надзора органов исполнительной власти, а результаты ее деятельности могут служить дополнительным источником информации при лицензировании и осуществлении государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС. Оценку соответствия СМК фармацевтических организаций требованиям ГОСТ ИСО 9001:2011 и отраслевых стандартов осуществляет БУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС». При положительных результатах сертификат соответствия регистрируется в реестре системы и выдается заявителю вместе с разрешением на использование знака соответствия (система «Фармконтроль» имеет собственную форму сертификата соответствия и знак соответствия системы). За сертифицированной СМК устанавливается инспекционный контроль, по результатам которого может быть принято одно из следующих решений: подтверждение сертификата соответствия, приостановление или прекращение его действия. Орган по сертификации регистрирует сертификат соответствия в реестре системы и выдает его руководителю или представителю проверяемой организации.
Оценить эффективность внедрения системы «Фармконтроль» на территориальном уровне представляется возможным при сопоставлении результатов мониторинга выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС с количеством выданных сертификатов (рис. 3).
Всего в 2011-2013 гг. было выдано 158 сертификатов, в т. ч. 103 сертификата (65%) получили розничные фармацевтические организации, 43 (27%) — медицинские организации и 12 (8%) — оптовые фармацевтические компании.
Проведенный анализ свидетельствует о тенденции к уменьшению количества выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС на территории области за последнее время, что подтверждает обоснованность внедрения системы добровольной сертификации «Фармконтроль». Однако присутствие забракованных ЛС на региональном фармацевтическом рынке свидетельствует о необходимости совершенствования управления качеством обращения ЛС, своевременного выявления недоброкачественной продукции и предотвращения ее попадания к конечному потребителю. С этой точки зрения можно выделить следующие методические подходы:
— постоянный информационно-аналитический скрининг качества ЛС, реализуемых в оптовом и розничном звеньях фармрынка;
— мониторинг качества ЛС непосредственно в аптечных организациях;
— регламентацию требований к разработке и структуре руководства по качеству для фармацевтических организаций;
— разработку должностных инструкций для уполномоченного по качеству с определением критериев оценки эффективности осуществления этого вида деятельности;
— скрининг поступающих на территорию области ЛС в режиме реального времени и ведение реестра «недобросовестных» поставщиков ЛС;
— формирование регионального формуляра ЛС на основании показателей выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.
Особо следует отметить, что мероприятия, направленные на улучшение контроля качества ЛС на территории Воронежской области, должны быть тщательно разработаны и регламентированы внутри каждой организации, а их соответствие установленным требованиям надлежит подтверждать в процессе сертификации СМК по системе «Фармконтроль».
Н.Н. ЛАВРОВА, директор КУ Воронежской области «Центр обеспечения деятельности учреждений здравоохранения», заочный аспирант кафедры организации и экономики фармации Пятигорского медико-фармацевтического института — филиала ГБОУ ВПО «ВолгГМУ» Минздрава России
Источники
1. Глембоцкая Г.Т. Модели стратегического анализа ситуации в фармацевтическом бизнесе. Г.Т. Глембоцкая. Ремедиум, 2007. 1: 32-34.
2. Иванов А.И. Разработка модели системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств. А.И. Иванов. Фармация. 2009. 1: 28-31.
3. Ковалев В.А. Мониторинг управления качеством ЛП и изделий медназначения. В.А. Ковалев. Ремедиум. М., 2009. 8-9: 55-56.
4. Никитин В.А. Управление качеством на базе стандартов ИСО 9000:2000. В.А. Никитин, В.В. Филончева. СПб.: Питер, 2004. 127.
5. Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 №91 «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»».
6. Приказ Минздрава России от 04.03.2003 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»».
Статья опубликована в журнале «Ремедиум» № 5 (2014)
