Министерство здравоохранения Российской Федерации выставило на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств».
Ключевым предметом регламентации акта является подтверждение соответствия ЛС требованиям фармакопейной статьи, либо, в случае ее отсутствия, — нормативной документации. Выборочный контроль, согласно положениям проекта, будет передан Росздравнадзору.
Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя:
- обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарств, поступающих в гражданский оборот в РФ;
- отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;
- принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
- принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.
Общественное обсуждение проекта: 24.04.2015 — 24.05.2015
