Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку фармкомпании АстраЗенека (AstraZeneca), поданную в партнерстве с компанией Валеант (Valeant), на регистрацию нового биологического препарата (Biologics License Application, BLA) – бродалумаб (brodalumab), инъекционного средства в дозировке 210 мг, разрабатываемого для лечения бляшечного псориаза умеренной и тяжелой формы. Бродалумаб представляет собой моноклональное антитело к рецепторам интерлейкина-17 (IL-17).
В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), американский регуляторный орган примет свое окончательное решение по одобрению препарата бродалумаб 16 ноября 2016 года. Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) приняло заявку на предоставление регистрационного удостоверения (The Marketing Authorisation Application, MAA) для препарата бродалумаб в четвертом квартале 2015 года, сообщает «МедФармКоннект».
В октябре прошлого года компания Валеант заключила с АстраЗенека договор о сотрудничестве, согласно которому Валеант будет обладать эксклюзивными правами на разработку и коммерческую реализацию бродалумаба во всех регионах, кроме Японии и некоторых других азиатских стран, где эти права будут принадлежать компании Киова Хакко Кирин (Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd).
Заявка на регистрацию в США применения бродалумаба базируется на данных трех базовых исследований AMAGINE III фазы. Их результаты показали, что бродалумаб обладает эффективным механизмом действия, который дает возможность достичь существенного очищения кожи у пациентов с бляшечным псориазом умеренной и тяжелой формы
Продемонстрирована эффективность бродалумаба в дозе 210 мг по сравнению с плацебо, для полного очищения кожных покровов от высыпаний. В двух сравнительных исследованиях с идентичным дизайном, в которых приняли участие более 3500 пациентов, было показано преимущество бродалумаба над устекинумабом через 12 недель терапии.
