Глобальная фармацевтическая компания Аллерган (Allergan) сообщила о том, что Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение ее препарата Ботокс/ онаботулотоксин типа А (Botox/ onabotulinumtoxinA) для лечения спастичности мышц нижних конечностей у взрослых. Препарат предназначен для уменьшения скованности мышц в щиколотках и пальцах ног.
Как передает «МедФармКоннект», Ботокс является первым и единственным препаратом на основе ботулотоксина, который одобрен американским регуляторным органом для лечения различных групп мышц верхних (мускулы в локтях, на запястье и пальцах) и нижних конечностей, пораженных при спастичности.
В марте 2010 года применение препарата Ботокс было изначально утверждено для лечения спастичности мышц верхних конечностей. В апреле 2015 года FDA расширило список показаний к применению препарата для лечения взрослых, страдающих спастичностью мышц верхних конечностей. В инструкцию препарата было включено использование Ботокса на двух мышцах большого пальца.
Как отметили в компании Аллерган, спастичность представляет собой тяжелое расстройство, которое может оказать существенное влияние на жизни пациентов. Это одобрение FDA отмечает преданность компании сотрудничеству с учеными и исследователями по оценке потенциала применения Ботокса при разных заболеваниях.
Новое одобрение FDA было основано на данных масштабной международной исследовательской программы, которая включала проведение трех многоцентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролированных клинических испытаний по оценке безопасности и эффективности Ботокса у более чем 400 пациентов, страдающих спастичностью мышц нижних конечностей после инсульта. В исследовании сравнилось использование Ботокса в дозе от 300 до 400 единиц, разделенных между мускулами щиколотки и пальцев ног (n=233), по сравнению с (n=235).
Статистически значимые улучшения были отмечены по двум комбинированным основным конечным точкам, выраженные улучшением мышечного тона в щиколотке по модифицированной шкале Ашворта и клиническим эффектом для пациентов по оценке изменения по шкале общего клинического впечатления на 4-ой и 6-ой неделе. Наиболее частыми нежелательными явлениями были (>2%) артралгия (3%), боль в спине (3%), миалгия (2%), инфеция верхних дыхательных путей (2%) и боль в месте инъекции (2%). Профиль безопасности, зафиксированный в исследовании, был сопоставим с установленными показателями препарата Ботокс.
