Итальянские регулирующие органы провели проверку нескольких индийских производителей активных фармацевтических субстанций (API), в результате которой Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) потребовало фирмы отозвать свою продукцию и запретило ее дальнейшую поставку, сообщает FiercePharma. Данные требования коснулись подразделения компании JP Laboratories в Махараштре и завода компании Krebs Biochemicals & Industries в индийском штате Андхра-Прадеш.
В ходе проверки JP Laboratories было обнаружено 29 нарушений, 9 из которых являются серьезными. Они связаны с контролем качества, подлинностью данных, управлением материальными ресурсами и др. По словам инспекторов, найденные нарушения представляют собой серьезный риск для общественного здоровья, сообщает «Фармвестник».
У Krebs из 24 нарушений 5 оказались серьезными. Наиболее значительные были вызваны ненадлежащим контролем качества и недостаточно разработанной схемой работы с отклонениями.
Оба предприятия были лишены сертификата соответствия.
Америка и Европа активно закупают API из Индии, в связи с чем регулирующие органы тщательно проверяют производителей. С начала года 6 индийских производителей были вынуждены отозвать продукцию. EMA принимает меры против нарушающих требования китайских, испанских, французских и американских производителей API.
