Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ опубликовала информацию о результатах федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством проверок соответствия ЛС, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в 1 квартале 2016 года.
В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 1 квартал 2016 года всего было изъято из обращения 797 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
Было проверено 5105 образцов лекарственных средств, в том числе:
- 1707 образцов по показателям качества, установленным нормативной документацией,
- 3398 образцов с использованием неразрушающего метода на базе 8 передвижных экспресс — лабораторий.
В 1 квартале 2016 года в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств:
1) Подтверждено соответствие установленным требованиям х качеству образцов лекарственных средств, из них:
- 1649 образцов — по показателям, установленным нормативной документацией (на базе лабораторных комплексов в федеральных округах);
- 3352 образца — с использованием неразрушающего метода БИК -спектрометрии (на базе передвижных экспресс — лабораторий).
2) С использованием метода БИК-спектрометрии выявлено 46 образцов, спектры которых не соответствовали эталонным спектрам, что обусловило проведение испытаний по всем показателям нормативной документации.
3) Выявлено и изъято из обращения 58 партий недоброкачественных лекарственных средств 45 торговых наименований 58 серий.
Всего за 1-й квартал 2016 года выявлено и изъято из обращения 85 серий 70 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств.
Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 63,5% (47 торговых наименования 54 серий), зарубежного производства — 36,5% (23 торговых наименования 31 серии).
Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения в 1 квартале 2016 года (по количеству серий), представлена в таблице:
За 1-й квартал 2016 года в соответствии с решениями производителей лекарственных средств отозвано из обращения 59 торговых наименований 702 серий лекарственных средств и их декларации о соответствии.
Всего в 1 квартале 2016 года изъято из обращения 2 серии 2 торговых наименований фальсифицированных лекарственных препаратов:
