Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило вакцину для профилактики холеры (Vaxchora), вызванной бактерией Vibrio cholerae серогруппы О1, рекомендованную для применения у взрослых в возрасте 18–64 лет, путешествующих по местности, пострадавшей от холеры. Данное лекарственное средство является единственной одобренной FDA вакциной для профилактики холеры. Производитель вакцины PaxVax Bermuda (Гамильтон, Бермудские острова).
Одобренная FDA оральная вакцина для профилактики холеры является живой ослабленной вакциной, 1 дозу которой принимают как минимум за 10 дней до поездки в регионы с высоким риском заражения данным заболеванием, сообщает портал Аптека.
Эффективность Vaxchora была продемонстрирована в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании при участии 197 добровольцев из США в возрасте 18–45 лет. Участники были рандомизированы на 2 группы: 68 из них получили вакцину для профилактики холеры, а 66 — плацебо. Эффективность вакцины составила 90% через 10 дней после вакцинации и 80% — через 3 мес после вакцинации.
Для оценки иммунного ответа на введение данной вакцины было проведено 2 плацебо-контролируемых исследования в США и Австралии среди взрослых в возрасте 18–64 лет. В возрастной группе 18–45 лет наличие антител к возбудителю холеры отмечалось в 93% случаев, в свою очередь, в возрастной группе 46 лет — 64 года — в 90% случаев. Эффективность вакцины для профилактики холеры не изучалась у лиц, проживающих в регионах с высоким риском заражения холерой.
Профиль безопасности данной вакцины оценивали среди взрослых в возрасте 18–64 лет в 4 рандомизированных плацебо-контролируемых многоцентровых клинических исследованиях. В ходе исследований 3235 участников прошли профилактическую вакцинацию против холеры, 562 получили плацебо. Среди побочных эффектов, о которых сообщили участники, получившие вакцину для профилактики холеры, наиболее неблагоприятными были усталость, головная боль, боль в животе, тошнота/рвота, отсутствие аппетита и диарея.
