В ЕС зарегистрирован препарат для лечения ВИЧ-инфекции компании Gilead

0
2778

gilead

23 июня 2016 года, американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) сообщила о том, что Европейская комиссия предоставила регистрационное удостоверение на ее препарат Одефсей (Odefsey), который в единой таблетке для приема один раз в день содержит эмтрицитабин (emtricitabine) 200 мг, рилпивирин (rilpivirine) 25 мг и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide) 25 мг, для лечения ВИЧ-инфекции у определенной группы пациентов.

По информации “Медфармконнекта”, Одефсей сочетает комбинацию препаратов эмтрицитабин и тенофовир алафенамид компании Гилеад, которые вместе выпускаются под торговым наименованием Дескови (Descovy), со средством рилпивирин от компании Янссен (Janssen). После одобрения средства Дженвоя в ноябре 2015 года Одефсей стал уже вторым препаратом на основе Дескови (эмтрицитабин, тенофовир алафенамид), который был зарегистрирован в ЕС. В настоящее время Одефсей (эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид) представляет собой наименьшую таблетку для лечения ВИЧ.

В Европейском Союзе препарат Одефсей (эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид) предназначен для терапии ВИЧ-инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет (при массе тела не менее 35 кг), у который не отмечены известные мутации, связанные с резистентность к классу препаратов ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), как, например, тенофовир или эмтрицитабин, а вирусная нагрузка составляет менее 100000 копий РНК ВИЧ-инфекции на мл.

Как отметил представитель центрального госпиталя Северного Манчестера (North Manchester General Hospital) Энди Устяновски (Andy Ustianowski, MD), в настоящее время люди с ВИЧ живут намного дольше и поэтому увеличивается число тех, кто принимает лечение от других заболеваний, как, например, болезни сердца или печени. При этом они подвергают себя более длительному воздействую вируса и лекарственных средств от него, что вызывает необходимость в новых препаратах, которые были бы не только эффективными, но и хорошо переносимыми с подходящей дозировкой. По его словам, Одифсей сочетает противовирусную эффективность и профиль безопасности препарата Дескови (эмтрицитабин, тенофовир алафенамид) с установленным профилем переносимости рилпивирина.

Тенофовир алафенамид – новейшее таргетное пролекарство тенофовира, которое показало высокую антивирусную эффективность при дозировке, меньшей одной десятой части дозы препарата Виреад/ тенофовир дизопроксил фумарат (Viread/ tenofovir disoproxil fumarate, TDF) компании Гилеад. Также в клинических исследованиях использование тенофовира алафенамида улучшило лабораторные показатели почечной функции и состояния костей, по сравнению с применением тенофовира дизопроксил фумарата в комбинации с другими антиретровирсуными препаратами. Согласно полученным данным, благодаря тому, что тенофовир алафенамид более еффективно, чем тенофовир дизопроксил фумарат, проникает в клетки, включая ВИЧ-инфицированные клетки, его можно применять в меньшей дозировке и при этом в кровотоке уровень тенофовира будет ниже на 90%.

Как отметил Норберт Бишофбергер (Norbert Bischofberger), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании Гилеад, регистрация препарата Одефсей (эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид) в ЕС подчеркивает преданность компании разработке и исследованию новых вариантов лечения, в которые нуждаются ряд пациентов, живущих с ВИЧ. По его словам, через новую линейку препаратов, за основу которых идет лекарство Дескови, Гилеад рада предоставить новые эффективные варианты терапии с удобной дозировкой для людей с ВИЧ.

Европейское одобрение препарата Одефсей (эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид) базируется на исследовании биоэквивалентности, в котором было продемонстрировано, что единая таблетка Одефсей достигла таких же показателей в крови эмтрицитабина и тенофовир алафенамида, как и при применении препарата Дженвоя (элвитегравир 150 мг, кобицистат 150 мг, эмтрицитабин 200 мг и тенофовир алафенамид 10 мг), а также – рилпивирина 25 мг при применении отдельно препарата Эдюрант/ рилпивирин (Edurant/ rilpivirine).