Российская биотехнологическая компания BIOCAD получила регистрационное удостоверение на воспроизведенный препарат глатирамера ацетата. Его стоимость будет на 30% меньше цены оригинального препарата.
Разработка препарата глатирамера ацетата началась в 2012 году. Препарат прошел двухгодичное исследование третьей фазы (крупномасштабное клиническое исследование у пациентов с рассеянным склерозом, доказавшее эквивалентность разработанного препарата оригинальному по всем показателям эффективности и безопасности). BIOCAD инвестировал около 400 млн рублей на разработку препарата без учета организации производства.
«Зарегистрированный препарат компании BIOCAD производится по полному циклу, включая синтез субстанции. Так, мы не зависим от поставщиков и гарантируем качество субстанции, что особенно важно, в связи с высоким уровнем сложности технологического процесса и особенностей действующего вещества”, — говорит Роман Иванов, вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD.
На рынке есть оригинальный препарат производства компании «Тева», а также два воспроизведенных препарата компаний «Ф-Синтез» и «Р-Фарм».
Сейчас лекарство закупается государством в рамках программы «7 высоко затратных нозологий» (7ВЗН). По данным Минздрава России, в 2015 году больных, которые находились на терапии глатирамера ацетатом, было около 14 тыс. человек. Государство тратило на закупку более 5 млрд рублей в год. В 2016 году было разыграно 2 аукциона на сумму 6,4 млрд. руб. Благодаря регистрации двух воспроизведенных препаратов глатирамера ацетата, снижение цены от начальной максимальной цены по первому аукциону составило 30%, по второму – еще 16,5%.
Выпуск воспроизведенных препаратов глатирамера ацетата позволяет сократить затраты государства на терапию и делает доступнее лекарственные средства первой линии. Так, например, количество пациентов, получающих терапию препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза, по программе 7 ВЗН с 2008 по 2015 год выросло в 3 раза. А сэкономленные средства могут быть направлены на закупку лекарственных препаратов следующего поколения.
По официальным данным, всего пациентов, страдающих рассеянным склерозом – 70-75 тыс. человек, а по оценкам экспертов эта цифра может составлять 130-150 тыс. человек. Россия входит в десять стран с наибольшим количеством больных рассеянным склерозом в мире.
