FDA зарегистрировало препарат Cyltezo (адалимумаб) компании «Берингер Ингельхайм»

1
4453

Компания «Берингер Ингельхайм» объявляет о том, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Cyltezo– биоаналог препарата Хумира® для лечения различных хронических воспалительных заболеваний, включая:

  • обострение ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести
  • полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит средней и тяжелой степени тяжести
  • обострение псориатического артрита
  • обострение анкилозирующего спондилита
  • обострение болезни Крона у взрослых средней и тяжелой степени тяжести
  • обострение язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести
  • средней и тяжелой форм бляшковидного псориаза

«Cyltezo – это первый биоаналог компании «Берингер Ингельхайм», одобренный FDA. Это событие знаменует важный шаг в деятельности нашей компании, – говорит Иван Бланарик, старший вице-президент, руководитель направления по созданию биоаналогов в компании «Берингер Ингельхайм».

В своем решении FDA основывалось на комплексном анализе данных, включавших результаты аналитических,фармакологических, доклинических и клинических исследований, демонстрирующих аналогичность Cyltezo препарату Humira®.

В 2017 году ожидается решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по регистрации биоаналога.

В настоящее время препарат Cyltezo не доступен к продаже на территории Российской Федерации.

«Берингер Ингельхайм» входит в список 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм, Германия, во всем мире в ней работает около 50 тысяч сотрудников. С момента своего основания в 1885 году частная семейная компания «Берингер Ингельхайм» занимается исследованиями, развитием, производством и распространением инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. В 2016 году «Берингер Ингельхайм» достигла чистого объема продаж около 15,9 млрд. евро. Более 3 млрд. евро компания расходует на исследования и разработки, что составляет 19,6% от объема продаж.