Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Европейская Комиссия выдала регистрационное удостоверение препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) для применения у пациентов с активными рецидивирующими формами рассеянного склероза, определяемыми по клиническим и МР-показателям, и у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом на ранних стадиях, определяемых по длительности болезни и уровню инвалидизации, и с рентгенологическими признаками активности заболевания.
В Европе рассеянным склерозом (РС) страдает примерно 700 тысяч человек, из которых примерно 96 тысяч – первично-прогрессирующей формой, характеризующейся сильной инвалидизацией. На момент установления диагноза у большинства пациентов имеется рецидивирующая форма РС (РРС) или первично-прогрессирующий РС (ППРС).
Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош»:
«Для пациентов в Европе, живущих с рассеянным склерозом, сегодняшнее решение Европейской Комиссии о регистрации препарата ОКРЕВУС® означает существенный прогресс в лечении их заболевания. ОКРЕВУС® – это первый препарат, одобренный для лечения первично-прогрессирующего РС – тяжелой формы заболевания, при которой быстро развивается необратимая инвалидность, он обеспечивает высокую эффективность лечения для пациентов с рецидивирующими формами РС. Мы планируем работать с государствами-членами ЕС, чтобы препарат как можно быстрее стал доступен для тех пациентов с РРС и ППРС, которым ОКРЕВУС® может принести пользу».
Гавин Джованнони, профессор неврологии института Бартса и Лондонской школы медицины и стоматологии Университета королевы Марии:
«Отличная новость, что ОКРЕВУС®, который может существенно изменить наше понимание рассеянного склероза и подходы к лечению данного заболевания, был сегодня одобрен в Европейском Союзе. До появления препарата ОКРЕВУС® для пациентов с первично-прогрессирующим РС, которые часто были вынуждены пользоваться тростью или инвалидным креслом, отказываться от работы, и им требовалась посторонняя помощь, не существовало одобренного метода лечения, который мог бы замедлить прогрессирование их заболевания. Пациентам с рецидивирующими формами РС часто приходится делать сложный компромиссный выбор между безопасностью и более высокой эффективностью. ОКРЕВУС принимается раз в шесть месяцев без необходимости обременительного мониторинга, что, как мы надеемся, позволит людям жить своей жизнью, не думая о лечении каждый день или каждую неделю».
Одобрение ЕС основывается на результатах трех базовых исследований III фазы из программы исследований ORCHESTRA с участием 2388 пациентов, в каждом из которых были достигнуты первичные и почти все ключевые вторичные конечные точки. Данные двух идентичных исследований III фазы по рецидивирующим формам РС (OPERA I и OPERA II) показали, что ОКРЕВУС® обеспечил более высокую эффективность, при этом примерно у 80 % пациентов отсутствовали рецидивы и значительно замедлилось прогрессирование заболевания по сравнению с высокодозовой терапией интерфероном бета-1а (Ребиф®) в течение двухлетнего периода лечения под наблюдением. ОКРЕВУС® также значительно увеличил шансы на достижение статуса NEDA (отсутствие признаков активности заболевания – поражений головного мозга, рецидивов и ухудшения состояния инвалидности) на 64 % в исследовании OPERA I и на 89 % в исследовании OPERA II по сравнению с высокодозовой терапией интерфероном бета-1а (p<0,0001 и p<0,0001, соответственно).
В отдельном исследовании III фазы по ППРС (ORATORIO), терапия препаратом ОКРЕВУС® стала первым и единственным способом лечения, который позволил существенно замедлить прогрессирование инвалидизации и уменьшить признаки активности заболевания в головном мозге (МРТ очаги) по сравнению с плацебо при медиане периода наблюдения 3 года. У получавших ОКРЕВУС® пациентов риск прогрессирования инвалидизации в течение 3 месяцев был на 24 % ниже, а риск прогрессирования инвалидизации в течение 6 месяцев – на 25 % ниже (p=0,0321 и p=0,0365, соответственно). ОКРЕВУС® также значительно замедлил прогрессирование нарушения функции ходьбы на 29,4 %, определяемого по времени прохождения дистанции 25 футов, по сравнению с плацебо (p=0,0404).
Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с препаратом ОКРЕВУС®, во всех исследованиях III фазы являлись инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, которые были в основном от легкой до умеренной степени тяжести.
ОКРЕВУС одобрен к применению в странах Северной и Южной Америки, Ближнего Востока, Восточной Европы, а также в Австралии и Швейцарии. К настоящему времени лечение препаратом ОКРЕВУС прошли более 30 тысяч человек.
