Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила результаты окончательного анализа данных исследования CLL11, в котором оценивалось лечение на основе препарата Газива (обинутузумаб) в первой линии терапии (у ранее нелеченых пациентов) при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ). Эти данные были представлены в ходе Президентского симпозиума на 23-м ежегодном Конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA), проходившем в Стокгольме 14 — 17 июня.
После почти пятилетнего периода наблюдения, окончательные результаты показали клинически значимые преимущества при лечении Газивой с хлорамбуцилом по нескольким конечным точкам, включая выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ), при прямом сравнении с комбинацией МабТеры (ритуксимаб) с хлорамбуцилом. Режим на основе Газивы снизил риск смерти на 24% по сравнению с режимом на основе МабТеры (в группе Газивы медиана ОВ не достигнута, по сравнению с 73,1 месяца в группе Мабтеры, ОР= 0,76; 95% CI 0,60-0,97; p<0,0245). Эти новые данные дополняют растущую доказательную базу в пользу преимущества по ОВ при лечении Газивой в первой линии терапии ХЛЛ после предыдущих данных о преимуществе по ОВ при лечении Газивой в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом.
«Мы очень рады тому, что большая часть пациентов, получавших лечение препаратом Газива, продолжают жить спустя почти пять лет наблюдения в исследовании CLL11», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Это значимое преимущество по выживаемости по сравнению с лечением на основе МабТеры укрепляет уверенность в том, что лечение на основе Газивы является важным вариантом терапии ранее нелеченых пациентов (в первой линии терапии) с хроническим лимфолейкозом».
Спустя почти пять лет периода наблюдения (59,4 месяца) этот окончательный анализ данных в исследовании CLL11 показал следующее:
- снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 51% у пациентов, получавших Газиву с хлорамбуцилом, по сравнению с теми, кто получал МабТеру с хлорамбуцилом (медиана ВБП 28,9 и 15,7 месяцев, соответственно; ОР=0,49; 95% CI 0,41-0,58; p<0,0001).
- клинически значимое улучшение ОВ у пациентов, получавших Газиву с хлорамбуцилом, по сравнению с комбинацией МабТеры с хлорамбуцилом. Во время окончательного анализа медиана ОВ в группе Газивы с хлорамбуцилом еще не достигнута, что означает, что более половины этих пациентов были живы по прошествии почти пяти лет. При лечении Газивой с хлорамбуцилом наблюдалось снижение на 24% риска смерти (медиана ОВ не достигнута по сравнению с 73,1 месяца, ОР=0,76; 95% CI 0,60-0,97; p<0,0245).
- увеличение времени до начала следующей терапии (время до новой терапии; TTNT) при лечении Газивой с хлорамбуцилом (медиана 56,4 месяца для Газивы с хлорамбуцилом и 34,9 месяца для МабТеры с хлорамбуцилом, ОР=0,58; 95% CI 0,46-0,73; p<0,0001).
- пациенты, получавшие лечение Газивой с хлорамбуцилом, достигли более высокого показателя отсутствия минимальной остаточной болезни (МОБ) по сравнению с теми, кто получал МабТеру с хлорамбуцилом (24% и 2% пациентов с МОБ-отрицательным результатом, в группах Газивы с хлорамбуцилом и МабТеры с хлорамбуцилом, соответственно). Отрицательный статус МОБ означает, что опухолевые клетки не могут быть обнаружен в крови и/или костном мозге с помощью специализированных тестов.
Для комбинации Газивы с хлорамбуцилом не выявлено никаких новых или неожидаемых нежелательных явлений.
Газива в настоящее время зарегистрирована в более чем 90 странах в комбинации с хлорамбуцилом для терапии ранее нелеченых пациентов с ХЛЛ на основе ранее опубликованных результатов исследования CLL11.
