Об этом сказал статс-секретарь – заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Виктор Ленидович Евтухов, отвечая на вопрос о первоочередных задачах в сфере импортозамещения лекарственных препаратов, во время III GMP-конференции, которая стартовала в Казани 27 августа.
«Основная задача — за 5–7 лет создать технологические платформы и компетенции, чтобы выпускать препараты любой сложности. Сейчас появились возможности создавать препараты любой природы, будь то биотехнология или химия. На стадии клинических исследований находятся собственные разработки российских компаний, которые серьезно в это инвестируют», — прокомментировал заместитель министра.
Приоритетное направление – это отечественные лекарства для детей. Здесь у нас почти все импортное. Всем ясно, что это очень сложная тематика, требующая серьезных инвестиций в клинические исследования. А значит, необходимы такие же серьезные меры государственной поддержки, которые простимулируют компании идти в эту нишу.
Если говорить о нынешнем этапе, то здесь считается архиважной задачей иметь все вакцины отечественного производства для национального календаря прививок.
То есть мы должны закрывать все инфекции, включая ротавирусную, собственными иммунобиологическими препаратами. Следующий приоритет – это противоопухолевые препараты и лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, — добавил В.Л. Евтухов.
По словам чиновника, нужно продолжать замещение в перечне ЖНВЛП. Что касается статистики, то по данным Минпромторга, на конец 2017 года доля российский лекарств в ЖНВЛП уже составляла 84,2% (в 2012 году — 63%). Самое важное в этой области – производство собственного сырья.
Пока лекарство из перечня производится из импортного сырья в России, его сложно назвать успешным примером импортозамещения. Пока что отечественные фармпроизводители в большинстве производят дженерики не полным циклом: около 90% активных фармацевтических ингредиентов – импортные, — подчеркнул замминистра.
И, конечно, важны инновации, заостряет внимание на проблеме В. Евтухов. Россия занимает одно из первых мест в мире по количеству регистрируемых препаратов-биоаналогов. Это очень сложные продукты, которые требуют проведения масштабных клинических исследований, серьезных технологических процессов и компетенций. Но не все зарубежные препараты имеют хотя бы дженерик в России.
Например, у нас нет аналога «Бараклюда» против гепатита В и многих сложных препаратов для лечения онкологии и орфанных заболеваний. Для других дженерики – уже устаревшая форма, поскольку оригинальный препарат после выхода на рынок защищен патентом в течение 15 лет. Это, например, препараты для лечения заболеваний почек, гемодиализа или выработки гемоглобина. Также сложно воспроизвести препараты активных белков или бактериофагов.
