Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект документа «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части установления административной ответственности за непредставление образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований». Обсуждение продлится до 21 ноября 2018 г.
Согласно пояснительной записке к документу, в соответствии с частью 19 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат обязан предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований.
Законопроектом предусматривается дополнение Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях статьей 6.34, устанавливающей административную ответственность за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат иному юридическому лицу, действующему в собственных интересах или уполномоченному представлять интересы другого юридического лица и имеющего намерение осуществить государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата, образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований.
Мерой административного наказания за совершение указанного правонарушения будет являться штраф в размере от двухсот тысяч до одного миллиона рублей.
Полномочиями по составлению протоколов об административных правонарушениях и рассмотрению дел об административных правонарушениях по проектируемой статье 6.34 КоАП наделяется Росздравнадзор и его территориальные органы (поправки в статьи 23.81, 28.3 КоАП).
При этом необходимо отметить, что согласно части 20 статьи 18 Закона
№ 61-ФЗ государственная регистрация воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по истечении 4 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации и запрет на проведение клинических исследований воспроизведенного лекарственного препарата до истечения указанного срока Законом № 61-ФЗ не установлен.
Поскольку проведение клинического исследования воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется до подачи заявления о его государственной регистрации, установление ограничений в части получения заявителем для проведения клинического исследования образцов референтного лекарственного препарата по истечении 4 лет с даты его государственной регистрации в Российской Федерации приведет к необоснованному продлению срока, установленного частью 20 статьи 18 Закона № 61-ФЗ.
В связи с этим ограничительный четырехлетний срок со дня государственной регистрации референтных биотехнологических или орфанных лекарственных препаратов, предусмотренный пунктом 1.1 плана мероприятий, законопроектом не предусматривается.
Статьей 14.6 КоАП установлена административная ответственность в виде штрафа за нарушение порядка ценообразования, в частности за завышение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок, платы и тому подобного). Установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за нарушение требования о максимальной стоимости образца лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с третьим абзацем пункта 1 плана мероприятий законопроектом не требуется, поскольку частью 19 статьи 18 Закона № 61-ФЗ установлено, что стоимость образца референтного лекарственного препарата, включенного в перечень ЖНВЛП, не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену на референтный лекарственный препарат или цену на лекарственный препарат в стране производителя.
