Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) на своем апрельском совещании рекомендовал утвердить использование тринадцати лекарственных средств, среди которых: 6 — новых препаратов, 2 — орфанных, 1- биоаналог, 4 — дженерика.
В частности, было рекомендовано предоставить разрешение на продажу препарата Sixmo (бупренорфин, buprenorphine) в качестве заместительной терапии опиоидной зависимости. Sixmo – это имплантат, который выделяет низкий уровень бупренорфина в организм пациента на протяжении шести месяцев.
Два орфанных препарата получили положительное заключение от CHMP: Esperoct (turoctocog alfa pegol) для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте 12 лет и старше с гемофилией A (врожденный дефицит фактора VIII) и Ultomiris (равулизумаб, ravulizumab) для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией.
Doptelet (аватромбопаг, avatrombopag) получил положительное заключение для лечения тяжелой тромбоцитопении. Комитет принял положительное заключение и по препарату Dovato (долутегравир/ламивудин, dolutegravir / lamivudine) для лечения ВИЧ-инфекции.
CHMP рекомендовал предоставить условное маркетинговое разрешение Libtayo (цемиплимаб, cemiplimab) для лечения кожного плоскоклеточного рака на поздней стадии и принял положительное заключение по Nuceiva (ботулинический токсин типа a, botulinum toxin type a), предназначенного для временного улучшения вертикальных линий между бровями в тех случаях, когда форма лицевых линий имеет важное психологическое воздействие на взрослых в возрасте до 65 лет.
Talzenna (талазопариб, talazoparib) получил положительное заключение для лечения взрослых пациентов с мутациями зародышевой линии BRCA1/2, которые имеют HER2-отрицательный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы.
Биоаналог Grasustek (пегфильграстим, pegfilgrastim) получил положительное заключение для проведения профилактики нейтропении у взрослых пациентов, получавших цитотоксическую химиотерапию.
CHMP рекомендовала также предоставить маркетинговые разрешения для двух дженериков: Ambrisentan Mylan (амбрисентан, ambrisentan) для лечения легочной артериальной гипертензии и Striascan (иофупан (123I), ioflupane (123I)), радиофармацевтического препарата, предназначенного для диагностики болезни Паркинсона и других сопутствующих заболеваний, а также деменции.
Комитет дал положительное заключение по Xromi (гидроксикарбамид, hydroxycarbamide), гибридному лекарственному средству для профилактики вазоокклюзивных осложнений серповидноклеточной анемии у пациентов старше 2 лет. Гибридные применения частично основаны на результатах доклинических испытаний и клинических испытаний уже утвержденного продукта и частично на новых данных.
Temybric Ellipta (флутиказон фуроат/умеклидин/вилантерол, fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol) получил положительное заключение от CHMP на основе заявки на информированное согласие на поддерживающее лечение взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени. В заявке на информированное согласие были использованы данные из досье ранее утвержденного лекарственного средства, причем владелец торговой лицензии на это лекарство дал согласие на использование своих данных.
Вместе с тем, CHMP не стал предоставлять разрешение на продажу Cabazitaxel Teva (кабазитаксел, cabazitaxel). Cabazitaxel Teva был разработан как гибридное лекарство, он должен был использоваться для лечения рака предстательной железы. Комитет также рекомендовал продлить сроки проведения клинических исследований по препарату Lynparza и аннулировал маркетинговое разрешение у препарата Lartruvo.
Сообщается, что CHMP завершил оценку результатов исследования ANNOUNCE и пришел к выводу, что Lartruvo (оларатумаб, olaratumab) с доксорубицином не продлевает жизнь пациентов с раком мягких тканей по сравнению с пациентами, которые принимают только доксорубицин. В этой связи Комитет рекомендовал отозвать условное разрешение на продажу лекарства.
