Экспертный опыт российского GMP-инспектората, как инструмент содействия развитию фармацевтической отрасли России, в материале для журнала «Новости GMP».
Развитие фармацевтической отрасли в последние десять лет идет быстрыми темпами. Этому способствует и стратегия развития «Фарма-2020», и активная локализация зарубежных фармпроизводителей на российском рынке, и, как следствие, ускорившийся трансфер технологий, а также быстрое развитие инновационных технологий и внедрение решений по автоматизации производств. Все эти изменения и стремительный рост рынка потребовали от отрасли поиска эффективных решений для поддержания и развития уровня компетенций производственного и управленческого персонала, выстраивания системы управления рисками на предприятиях для качественного производства лекарственных средств, а также приведения производства к мировым стандартам качества.
Для решения этих задач и обеспечения развития кадрового потенциала российских фармацевтических предприятий ФБУ «ГИЛС и НП» и компания «ФАРМСТРАТЕГИЯ» реализуют совместную программу содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли. Миссия совместной программы – содействие повышению конкурентоспособности российской фармацевтической отрасли и наращиванию ее экспортного потенциала. То есть цель семинаров – освоение правил GMP через восстановление принципов и соотнесение норм с производственным процессом, через анализ рисков.
Накопленный с 2016 года экспертами ФБУ «ГИЛС и НП» опыт проведения более 1300 инспекций на соответствие правилам GMP зарубежных предприятий обусловил инициативу в области создания цикла экспертно-консультационных семинаров, затрагивающих все аспекты управления фармацевтическим производством. В совокупности с компетенциями специалистов «ФАРМСТРАТЕГИИ», в области стратегического управления и развития, это привело к организации специальной работы по анализу и оформлению знаний, полученных экспертами Института в ходе GMP-инспекций, и их трансляции через экспертно-консультационные семинары.
Цели экспертно-консультационных семинаров
С 2015 года получение сертификата соответствия правилам GMP стало обязательным для российских фармпроизводителей, а с 2016 – для всех иностранных производителей лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. При этом сертификат необходимо получать каждые три года. Для понимания требований GMP, принципов правил, разбора несоответствий, выявляемых в ходе инспекций и аудита фармпроизводств, была разработана серия экспертно-консультационных семинаров. В портфеле ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» для представителей фармкомпаний представлены 2 типа семинаров: открытые и корпоративные. Основная цель корпоративных программ – внедрение лучших образцов надлежащих практик на конкретном производстве, они построены по принципу: «осмысление → усвоение → полезное применение GxP-практик». Отсюда возникают отличительные особенности предложенных для фармкомпаний семинаров:
- модульные программы, охватывающие требования и рекомендации Минпромторга России, ЕАЭК, ВОЗ, ICH, ISPE, передовой отраслевой опыт;
- прикладной характер: перед началом корпоративных семинаров эксперты проводят учебный аудит, по итогам которого и разрабатывается индивидуальная корпоративная программа с тематическими модулями и реальными кейсами, созданными на базе несоответствий, выявленных в ходе инспекционной практики;
- индивидуальный подход. Помимо представленных в предыдущем пункте параметров, стоит отметить, что корпоративные программы реализуются на предприятии (площадке) заказчика.
Открытые семинары также строятся по принципу: «осмысление → усвоение → полезное применение», но собирают профессионалов одного направления с разных производств. Помимо докладов, дискуссий и кейсов возникает ситуация обмена собственным опытом, что является отдельной ценностью.
В отличие от открытых семинаров корпоративные программы позволяют участникам одного предприятия, но из разных производственных подразделений, лучше узнать друг друга, понять взаимосвязь подразделений, обеспечивающих выпуск лекарственных препаратов. От модуля к модулю каждый слушатель осознает свой (своего отдела) непосредственный вклад в весь процесс, важность своего участия в системе качества всего препарата. Здесь формируются навыки применения проблемно-ориентированных коммуникаций: участники обсуждают проблемные вопросы; приходя к совместным решениям, проникаются культурой качества, что является важным условием реализации риск-ориентированного подхода.
Структура корпоративных экспертно-консультационных семинаров
Корпоративная программа состоит из модулей, каждый из которых рассчитан на 3 дня. В течение этих дней последовательно раскрывается выбранная тема от нормативно-правовых актов через анализ практики инспектирования и выделения проблемных точек к поиску эффективных решений. Стандартная корпоративная программа состоит из модулей, включающих несколько семинарских дней: дискуссионные доклады, работа в группах над разбором практических кейсов, подготовка проекта аудиторского заключения, защита проекта и дискуссия по результатам работы над кейсами, тесты. Усвоение теоретического материала осуществляется через практическую работу в группах, где участникам в игровой форме предлагается смоделировать обсуждение производственной ситуации, исходя из различных ролей. При этом каждый слушатель имеет возможность выступить даже в роли GMP-аудитора. В ходе диалога рождаются эффективные решения и практикуется полезное применение материала, полученного в ходе семинаров. Доклады-решения групп оценивают эксперты, имеющие большой опыт инспектирования производственных площадок.
Практическая польза
В ходе семинаров слушатели учатся устанавливать взаимосвязь нормы и производственного процесса, восстанавливать, какие риски призвана контролировать та или иная норма, и как она может быть применена на практике.
В экспертно-консультационных семинарах нет абстрактной теории: выбрана модель ухода от стандартной начитки лекций; анализ практики инспектирования, разбор конкретных несоответствий, связанных с тематикой семинаров. Именно это делает материал, полученный в ходе семинара, уникальным и ценным, поскольку позволяет представителям отрасли системно внедрять приобретенные знания и опыт на реальном производстве. Таким образом, семинары совместной программы направлены на внедрение норм GMP, выстраивание культуры качества на предприятиях отрасли, что в целом способствует повышению ее конкурентоспособности.
Планы развития Центра внедрения надлежащих практик деятельности ФБУ «ГИЛС И НП»
Совместная программа внедрения лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли была запущена Институтом и компанией «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в 2017 году. В 2018 году мероприятия программы стали проходить на регулярной основе и получили положительный отклик со стороны предприятий отрасли. За все время реализации слушателями корпоративной программы стали более 500 человек из порядка 90 российских фармацевтических компаний.
Эксперты ФБУ «ГИЛС и НП», учитывая значимость и роль надлежащих производственных практик в обеспечении доступных качественных лекарственных препаратов на российском рынке, понимают целесообразность объединения ресурсов и расширения партнерства, в том числе с международным фармацевтическим сообществом. Институт активно присутствует на международной арене, расширяет сотрудничество с ведущими объединениями и ассоциациями мира, такими как ВОЗ, PIC/S, EMA, ISPE, PDA и т. д. Эксперты института участвуют в самых представительных мероприятиях, совместных обучающих инспекциях, обмениваются опытом с международными коллегами.
В планах Института внедрение различных современных техник и технологий, в том числе виртуальной и дополненной реальности. Также в стенах учреждения создается Проектный институт – как ответ на запрос фармацевтической отрасли в представлении экспертных интегрированных решений в области фармацевтического инжиниринга.
«Я уверен: будущее института – это динамичное развитие всех наших направлений и компетенций. Наш коллектив уже доказал: ему по плечу любые, даже самые сложные задачи. Мы не боимся ответственности, мы готовы к развитию, мы будем достойно представлять российский инспекторат в мире и делать все возможное для того, чтобы повышать эффективность всей фармацевтической отрасли», — Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, заместитель главы российского государственного GMP инспектората.