Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ускоренном порядке предоставило препарату Polivy (полатузумаб ведотин-пиик, polatuzumab vedotin-piiq) в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (комбинация, известная как «BR») разрешение для лечения взрослых пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL), которая прогрессировала или возвращалась, как минимум, после двух курсов лечения.
Polivy – новый конъюгат моноклонального антитела, разработанный компанией Genentech. DLBCL – наиболее распространенный тип неходжкинской лимфомы.
«Конъюгаты моноклонального антитела – это новый класс таргетной иммунотерапии рака. Этот тип терапии, в отличие от традиционной химиотерапии, предназначен для воздействия на конкретные клетки, — сказал Ричард Паздур, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления гематологии и онкологических препаратов в Центре исследований и оценки лекарственных средств FDA. — Одобрение Polivy предоставляет альтернативный вариант лечения пациентов, которые еще не проходили многократные курсы лечения».
В США DLBCL ежегодно диагностируют у более чем 18 тыс. человек. Хотя болезнь является излечимой, от 30 до 40% пациентов страдают ее рецидивом. Данный тип рака быстро развивается в лимфатических узлах и может поражать костный мозг, селезенку, печень или другие органы. Признаки и симптомы DLBCL могут включать опухшие лимфатические узлы, лихорадку, повышенное потообразование и потерю веса.
Polivy – это антитело, которое прикрепляется к химиотерапевтическому препарату и связывается со специфическим белком (называемым CD79b), обнаруженным только в В-клетках (тип белых кровяных клеток), а затем высвобождает химиотерапевтический препарат. Его эффективность была подтверждена в рамках клинических исследований, в которых приняли участие 80 пациентов с рецидивирующим или рефрактерным DLBCL.
Наиболее распространенные побочные эффекты применения Polivy и комбинации препаратов BR включают в себя низкий уровень лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов, повреждение нервной системы (периферическая невропатия), усталость, понос, лихорадка, снижение аппетита и пневмония.
FDA предоставило препарату статус прорывной терапии. Препарат был рассмотрен в приоритетном порядке. Polivy был также присвоен статус орфанного препарата, который позволяет рассчитывать на поддержку при разработке орфанных лекарств.
