О предстоящих изменениях в сфере экспертизы ЛС, связанных с построением единого экономического пространства Евразийского союза шла речь в докладе Юрия Олефира, генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, который он озвучил на конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — «РегЛек» 18 ноября 2019 года.
Юрий Олефир напомнил об основных этапах введения регистрации ЛП по новым правилам. Если до 31 декабря 2020 года заявители вправе выбирать, как будет осуществляться регистрация препаратов, то начиная с 1 января 2021 года это будет возможно только по новым правилам Союза. До 31 декабря 2025 года должны быть приведены в соответствие с едиными правилами регистрационные досье тех ЛС, которые были зарегистрированы по национальным правилам.
Говоря о текущей работе Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ, Юрий Олефир, в частности сказал:
«Количество заданий на проведение экспертизы в последнее время не снижается. В 2019 году, за первые 9 месяце мы не только выполнили, но и превысили годовые планы – по экспертизе качества на 50%, по соотношению «польза/риск» на 51%. Также напряженно в этом году работал центр в части выдачи разрешений на проведение клинических исследований и экспертизы качества фармацевтических субстанций. Центр выдерживает постоянно растущую нагрузку, без снижения качества работы. В 2020 году, помимо интенсификации наших усилий, в рамках правил ЕАЭС, запланировано изменение ряда национальных процедур, связанных с регистрацией ЛП. Существенным шагом вперед можно считать подготовленный проект по регистрации препаратов на основании неполных клинических данных. Это так называемая «регистрация на условиях». Этот процедурный момент существенно ускоряет и облегчают выведение ЛП, предназначенных для неудовлетворенных медицинских потребностей. Сходные процедуры уже используются в США, в странах ЕЭС, в Японии. Подобное ускорение регистрации на завершающих этапах клинических исследований предусмотрены и в правилах ЕАЭС».
В следующем году «Научному центру экспертизы средств медицинского применения» придется выполнять огромный объем работ по оценке взаимозаменяемости ЛС, в соответствие с новыми подходами, обозначенными в проекте, представленном на общественное обсуждение. На данном этапе центр провел оценку групп препаратов, составляющих менее половины государственного реестра лекарственных средств, а в ближайшем будущем этот список должен увеличится практически до 100% всех препаратов. Предусмотрена процедура формирования запросов для получения от разработчиков результатов клинических исследований, необходимых для оценки взаимозаменяемости. Важным моментом законопроекта является возвращение в отечественную нормативно-правовую базу международного термина оригинальный лекарственный препарат.
«Стоит сказать, что в целом, спектр экспертной работы нашего центра кардинально расширяется. Мы ожидаем, что в ближайшие годы многократно увеличится объем научно-исследовательской экспертизы и ее разновидностей. Экспертные подразделения будут одновременно проводить следующие виды работ: экспертизу досье для обращения препаратов ЕЭС, которые требуют приведения в соответствие с правилами ЕАЭС, а также экспертизу при регистрации препаратов по процедурам ЕАЭС и экспертиза при внесении изменений, которая пока проводится только в рамках национальных процедур. Важно сказать, что это новый вид работ, который учитывает лучшие мировые практики, и прежде всего Европейского медицинского агентства» — отметил Юрий Олефир.
Очевидно, что научная экспертиза станет важной частью формирования единого рынка ЕАЭС, ведь это широкомасштабный процесс, затрагивающий интересы всех участников фармотрасли.
