GMP-инспекции иностранных производителей ветеринарных препаратов

0
3427

Инспектирование производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) началось в 2017 году. В данном обзоре представлены результаты инспекций, проведенных специалистами подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» в разных странах мира.

Результаты инспектирования, проведенного в 2017-2019 годах

Согласно реестру выданных заключений, опубликованному на сайте Россельхознадзора 19.02.2020 г. [1], в период с июня 2017 года по декабрь 2019 года инспекторами Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») были выполнены 88 инспекций (включая повторные проверки) в 23 странах мира.

За этот период времени наибольшее число инспекций (суммарно 71,5%) было проведено во Франции (15), Испании (13), США (11), Италии (7), Великобритании (7), Бельгии (5) и Германии (5).

Анализ результатов проведенных инспекций говорит о том, что производственные площадки в Испании показали лучшие результаты – они получили восемь положительных заключений.

Отказы в выдаче заключений чаще всего получали производственные площадки, расположенные в США и Франции. Согласно данным по объему закупок ветеринарных лекарственных препаратов российскими домохозяйствами, представленным аналитической компанией RNC Pharma, по итогам 2019 года наибольшую рыночную долю заняли представители США (американские компании занимают первую и третью строчку в представленном рейтинге топ-10 производителей ветеринарных препаратов) [2]. В то же время, все GMP-инспекции в США, проведенные специалистами ФГБУ «ВГНКИ» в 2017-2019 годах, закончились отказами в выдаче положительного заключения. Во Франции, на сегодняшний день уже три производственные площадки получили положительное заключение.

Повторные проверки иностранных производителей проводились в 2018-2019-х годах:

  • в 2018 году было выполнено 5 повторных проверок (по результатам всех проверок выданы положительные заключения);
  • в 2019 году было выполнено 12 повторных проверок (по результатам трех проверок выданы положительные заключения, девять проверок закончились отказами).

Производителям следует помнить о том, что если до начала повторной проверки на площадке не были устранены несоответствия, выявленные во время первичного инспектирования, то критичность этих несоответствий может быть повышена.

Инспектирование в 2020 году

В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованным на сайте Россельхознадзора 11.02.2020 г. [3], более 20 инспекций производителей ветеринарных препаратов в Беларуси, Бразилии, Вьетнаме, Германии, Испании, Италии, Китае, Мексике, Португалии, Румынии, США, Уругвае, Франции и Чехии (включая повторные проверки) уже запланировано на 2020 год.

В феврале проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (редакция от 11.02.2020 г.) был размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. В тексте проекта предусмотрено, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация, осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот. Дата окончания публичного обсуждения проекта закона – 25.02.2020 г. [4].

В этом году в России запланировано несколько различных мероприятий, которые могут быть связаны с инспектированием производителей ветеринарных препаратов.

В январе в рамках XXV Международной специализированной торгово-промышленной выставки «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2020» прошел круглый стол, на котором специалисты ФГБУ «ВГНКИ» обсудили основные вопросы обеспечения безопасности и качества лекарственных средств для животных, кормов и кормовых добавок [5]. На этом круглом столе начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» Данил Рудняев выступил с темой «Вопросы инспектирования предприятий по производству лекарственных средств для животных». Помимо представления статистических данных по инспектированию производителей в 2018 и 2019 годах, он рассказал о принципиальном подходе к подбору переводчиков для проведения инспектирования.

Переводчик должен:

  • владеть терминологией фармацевтического производства;
  • готовиться к проведению инспектирования;
  • обладать достаточным опытом работы (предыдущий опыт работы в фармацевтической области или участие в проведении инспектирования).

Производитель должен:

  • провести предварительное собеседование с переводчиком;
  • собрать информацию о переводчике от коллег.

На май запланировано проведение Первого ветеринарного форума «Регулирование обращения ветеринарных препаратов. Вопросы законотворчества, регистрации, фармаконадзора» в Суздале. Организатором этого мероприятия является Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУН ИТ ФМБА России). Проект программы форума, опубликованный на сайте II Всероссийского Фармпробега с международным участием, предполагает панельную дискуссию «GLP, GCP, GMP как залог качества и эффективности ветеринарных препаратов», в которую также включены вопросы инспектирования предприятий по производству лекарственных средств для животных [6].

В конце сентября – начале октября в Санкт-Петербурге состоится V Всероссийская GMP-конференция с международным участием. Организатором этого мероприятия являются Минпромторг России совместно с Федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») [7]. Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащей производственной практики. В 2019 году в рамках этой конференции состоялись панельная дискуссия и круглый стол для производителей ветеринарных препаратов.

Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 19.02.2020. В случае получения новых или дополнительных данных, статья может быть обновлена.

Автор материала: Константин Морозов, специалист по надлежащей производственной практике ООО «Сева Санте Анималь»

Ссылки:

  1. Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики. URL: https://fsvps.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/conclusionReestr.html (дата обращения 19.02.2020)
  2. Аналитическая компания RNC Pharma / Новости / RNC Pharma представляет обновление БД Аудит розничных продаж ВетЛП в России (sell out) за декабрь и по итогам 2019 г. URL: https://rncph.ru/news/05_02_2020 (дата обращения 19.02.2020)
  3. Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Информация для заявителя / График проведения инспектирования (обновлено 11.02.2020). URL: http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/conclusionSchedulepdf (дата обращения 19.02.2020)
  4. Федеральный портал проектов нормативных правовых актов. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения. https://regulation.gov.ru/projects#npa=90427 (дата обращения 19.02.2020)
  5. ФГБУ «ВГНКИ» / Пресс-центр / Новости / ФГБУ «ВГНКИ» приглашает на круглый стол в рамках XXV Международной выставки «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2020». URL: http://www.vgnki.ru/fgbu-vgnki-priglashaet-na-kruglyj-stol-v-ramkah-xxv-mezhdunarodnoj-vystavki-mvc-zerno-kombikorma-veterinariya-2020.html (дата обращения 19.02.2020)
  6. Фармпробег / Мероприятия / Регулирование обращения ветеринарных препаратов. Вопросы законотворчества, регистрации, фармаконадзора. URL: https://pharmprobeg.ru/events/regulirovanie-obrashheniya-veterinarnyh-preparatov-voprosy-zakonotvorchestva-registratsii-farmakonadzora/ (дата обращения 19.02.2020)
  7. V Всероссийская GMP-конференция с международным участием. URL: http://gosgmp.ru/ (дата обращения 19.02.2020)