CVMP принял ряд положительных решений в отношении ветеринарных препаратов

0
1403

Комитет по лекарственным средствам для ветеринарного применения (CVMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в рамках заседания 18-20 мая принял следующие решения:

Положительное мнение о выдаче разрешения на продажу получила вакцина Prevexxion RN+HVT+IBD от Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, живая рекомбинантная вирусная вакцина для активной иммунизации однодневных цыплят с целью предотвращения смертности и снижения поражений, вызванных болезнью Марека (нейролимфоматоз птиц, паралич птиц), включая высоко вирулентные штаммы вируса, а также предотвращения смертности и поражений, вызванных вирусом инфекционной бурсальной болезни.

Комитет принял положительное заключение о выдаче разрешения на продажу и по вакцине Prevexxion RN от Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, для активной иммунизации однодневных цыплят с целью предотвращения смертности и уменьшения поражений, вызванных болезнью Марека, включая высоко вирулентные штаммы вируса.

Большинством голосов одобрено новое терапевтическое показание к гранулам Aivlosin (tylvalosin, тилвалозин) 625 мг/г для использования в питьевой воде для свиней.

Принято также положительное мнение по заявке для вакцины Zulvac BTV. Комитет рекомендовал использование моновалентной вакцины против серотипа 4 у крупного рогатого скота.

CVMP принял положительное мнение в отношении Leucofeligen FeLV/RCP в плане  изменения наступления иммунитета против калицивирусного компонента вакцины до 3 недель после первой инъекции вакцины (первичной вакцинации).

Комитет принял положительные мнения в отношении вариационных заявок типа II относительно изменений, связанных с качеством: Eryseng Parvo, Eryseng и Rhiniseng (процедура совместного использования), Purevax RC, Purevax RCP и Purevax RCPCH (сгруппированная вариация), Purevax RCPCh FeLV, Purevax FeLV и Purevax RCP FeLV (сгруппированная вариация).

Принято также положительное решение в отношении Metacam и Novem (meloxicam, мелоксикам) в связи с обновлением SPC и листка вкладыша после оценки PSUR.

Помимо этого, Комитет принял положительные мнения в отношении продления разрешений на продажу Fortekor Plus и Vectormune ND. Проведена повторная оценка соотношения польза/риск для этих продуктов и сделан вывод, что качество, безопасность и эффективность демонстрируются надлежащим образом, в связи с чем, рекомендовано продлить разрешения на продажу.