Индийская компания Lupine Pharmaceuticals Inc. объявила добровольный отзыв с рынка США всех партий таблеток метформина гидрохлорид (500 мг и 1000 мг) пролонгированного высвобождения. Компания находится в постоянном диалоге с Администрацией США по продуктам питания и лекарствам (FDA). Согласно опубликованной информации, проведенное исследование показало, что в некоторых протестированных партиях содержание примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) было выше допустимого суточного предела потребления. Из-за предосторожности Lupin отзывает с рынка все партии метформина гидрохлорид пролонгированного действия. На сегодняшний день компания не получала сообщений о побочных эффектах, связанных с этим отзывом.
NDMA классифицируется, на основании результатов лабораторных исследований, как вероятный канцероген для человека (вещество, которое может вызвать рак). NDMA является известным загрязнителем окружающей среды и содержится в воде и пищевых продуктах, включая мясо, молочные продукты и овощи.
Пероральный препарат метформина гидрохлорид пролонгированного действия назначается в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Отзываемый с рынка препарат упакован во флаконы по 60, 90 и 100 штук, распространялся на всей территории США, включая оптовых дистрибьюторов, аптечные сети и интернет-аптеки.
Отмечается, что пациентам, принимающим таблетки метформина пролонгированного действия (500 мг и 1000 мг), рекомендуется продолжать использовать препарат, а также обратиться к лечащему врачу относительно альтернативного лечения. По данным FDA, пациентам с таким серьезным заболеванием может быть опасно прекращать прием метформина без предварительной консультации с медицинским работником.
