Столичный Росздравнадзор оказался в эпицентре событий, связанных с пандемией COVID-19, — количество проверок надзорного органа в этот период выросло в разы и даже потребовало привлечения коллег из других регионов. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Москве и Московской области Андрей Плутницкий рассказал проекту «Новости GMP» о нарушениях, зафиксированных в клиниках и аптеках в период эпидемии, о том, как стартовала дистанционная торговля лекарствами и какими средствами регулятор борется с нелегальным рынком препаратов и медизделий.

Были ли медучреждения Москвы и Московской области готовы к пандемии?

Московский регион отреагировал на начало пандемии крайне оперативно. Региональные власти составили планы по развертыванию инфекционных и реанимационных коек в ряде медицинских организаций, и мы по поручению вице-Премьера Татьяны Голиковой оперативно провели оценку этих медицинских организаций на предмет соответствия тем минимальным требованиям, которые определил Минздрав. В целом, планы по развертыванию коек исполнялись, но, конечно, в отдельных больницах имелись сложности. Например, существовал определенный дефицит аппаратов искусственной вентиляции легких. Важно отметить, что фактической нехватки этого оборудования для пациентов мы не зафиксировали, дефицит был связан с необходимостью соблюдения плана по развертыванию коек и предотвращения случаев нехватки аппаратов. Как и во время любого кризиса, нашлись те, кто на этой ситуации захотел незаконно заработать. Например, в соцсетях появились предложения по продаже аппаратов ИВЛ «Фаза 5», произведенных еще в 1999-2000-х годах. Эти аппараты мошенники хотели продать по 700 тысяч рублей за штуку.

Планировалось, что медучреждения будут приобретать эти аппараты на бюджетные средства. Наше расследование показало, что пыталась продать эти аппараты группа лиц, действовавшая от лица московской организации «Экофарм». В результате совместного мероприятия с коллегами из ФСБ и МВД только на территории Московской области из обращения было изъято 286 единиц техники, планируемая сумма реализации составила более 200 млн руб. Несмотря на то, что аппараты ИВЛ были произведены в соответствии со всеми необходимыми требованиями, время берет свое, и в ходе испытаний, проведенных ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, их качество и безопасность не подтвердились. Регистрационное удостоверение давно истекло, как и гарантия по электробезопасности, соответственно, машины представляли угрозу для жизни и здоровья и медработников, и пациентов. В результате оперативных мероприятий мы арестовали и изъяли оборудование, правоохранительными органами было задержано 8 человек, в отношении организаторов поставок возбуждено уголовное дело по ст. 159 УК РФ. Далее по цепочке с курацией центрального аппарата, совместно с правоохранительными органами и другими территориальными органами Росздравнадзора мы вышли на склады, расположенные в Костромской и Свердловской областях, откуда и поставлялись эти машины. Предотвращено попадание в гражданский оборот данной опасной медицинской техники. Это дело приобрело очень широкий общественный резонанс. Отрадно видеть, что на одном из правительственных совещаний вице-Премьером Юрием Борисовым поставлен вопрос о необходимости совершенствования системы Росрезерва в России. Изъятые аппараты ИВЛ ранее хранились на складах системы Росрезерва.

В апреле сотрудники Люберецкой районной больницы пожаловались в ФСБ на то, что руководство учреждения не обеспечило сотрудников средствами защиты, что привело к их заражению коронавирусом. Была ли эта проблема типичной для клиник Москвы и области?

Да, такой эпизод действительно был. По имеющейся информации, правоохранительными органами возбуждено уголовное дело. Ведется следствие, в ходе которого проверяется соблюдение в этом медучреждении санитарно-эпидемиологических требований и устанавливаются реальные причины заражения медработников и летальных исходов. Следственные органы должны установить причинно-следственную связь, то есть выяснить, действительно ли сотрудники учреждения заболели на работе, а может быть, по пути на работу или при других обстоятельствах. Проблемы обеспечения средствами индивидуальной защиты медицинских работников публично обсуждались на разных уровнях. Вместе с тем, эти проблемы оперативно решались органами исполнительной власти, и сейчас системной проблемы мы не фиксируем. Как в Москве, так и в Московской области работники медучреждений обеспечены всем необходимым.

ФАС России заявляла о дефектуре масок в аптеках ряда регионов России, в том числе в Москве. Выявляли ли вы нехватку этих изделий?

В Москве с масками сложилась интересная ситуация. Как вам известно, власти города развернули собственное производство масок (в апреле структуры Правительства Москвы приобрели ООО «КИТ», одного из крупнейших в России производителей масок – при. ред.), то есть, изделий было произведено достаточно. Но при этом их цена выросла. Это понятно: в связи с пандемией и закрытием границ увеличилась себестоимость сырья. Аптеки не были готовы покупать маски по новым ценам, в том числе на производстве, которое было развернуто в Москве. Чтобы не допустить дефектуры, представители Правительства Москвы вместе со специалистами Территориального органа Росздравнадзора провели совещание с представителями аптечных сетей, на котором мы разъяснили особенности сложившейся ситуации, после этого проблема дефицита масок снизилась. Дальше на федеральном уровне был принят ряд мер, снизивших напряженность в отношении наличия в аптеках средств индивидуальной защиты. Минпромторг России направил письмо органам исполнительной власти субъектов РФ, информируя о возможности производства и реализации гигиенических масок. Потом вышло Постановление Правительства №430, позволяющее ввозить в страну одноразовые медицинские изделия, не имеющие регистрации в России, но имеющие разрешительные документы в стране-производителе. Эти меры существенно снизили остроту проблемы с нехваткой медицинских масок.

Эпидемия COVID-19 ускорила легализацию дистанционной торговли лекарствами. Фиксировали ли вы нарушения при продаже препаратов онлайн?

Под курацией центрального аппарата Росздравнадзора наш Территориальный орган первым выдал разрешения на торговлю безрецептурными лекарственными препаратами дистанционным способом. «Пионерами» стали аптечные сети «Эрка-фарм», «Самсон-Фарма» и «Аптечная сеть 03». Всего нам поступило 24 заявления на получение таких разрешений (на момент беседы), десяти организациям было отказано. У некоторых из «отказников» отсутствовали исключительные права на Интернет-сайты, у других не было возможности выбора способа оплаты препаратов. Отдельные организации не имели собственной курьерской службы или оборудования, которое бы могло поддерживать необходимый температурный режим. Нарушения в сфере дистанционной торговли лекарствами пресекаются нами регулярно. Один из показательных случаев произошел в конце июня — мы провели контрольную закупку препарата «Мирцера» на онлайн-сайте «Аптека Бурденко». Курьер доставил препарат с нарушением обязательных требований к дистанционной торговле лекарствами – сумка была без термодатчика. Как мы выяснили у курьера, доставку и продажу препарата осуществляло ООО «Русфарм», аптечный пункт этой кампании находился по адресу улица Маломосковская, 4. На тот момент маркировка еще не вступила в силу, но, тем не менее, мы смогли выяснить у производителя, откуда был поставлен препарат с этим уникальным кодом. Оказалось, что он был закуплен государственным унитарным предприятием Республики Крым «Крым-Фармация» по госконтракту, а значит, не мог свободно попасть в розничную аптечную сеть в другом регионе. В помещении аптечного пункта мы обнаружили документы, свидетельствующие о том, что поставщиком ряда препаратов, которые мы в ходе расследования изъяли, являлось ООО «Синяя птица». Мы успешно провели контрольную закупку уже в отношении этой организации и выявили, что данная организация незаконно продавала препараты, поставленные ранее только в государственную аптечную сеть Республики Башкортостан. Ведутся административные расследования в отношении обеих организаций.

А как вы считаете, готовы ли участники рынка к внедрению системы маркировки?

К сожалению, практика показывает, что мы ни к чему не бываем готовы, и часто реформы «в режиме штурма» просто необходимы. Переносить маркировку можно бесконечно, но это решительный и серьезный шаг для обеспечения безопасности всего населения страны, поскольку эта мера позволит сделать прозрачным оборот лекарственных средств, оперативно отслеживать весь путь лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя. Возможно, масштабное внедрение маркировки не будет идеальным, будут сбои. Но апробация в рамках реализации программы лекарственного обеспечения пациентов, имеющих заболевания, входящие в перечень 12 высокозатратных нозологий, продемонстрировала, что никаких существенных проблем и сложностей эта мера не вызывает. Наоборот, она поможет решить не только проблему обращения незарегистрированных и контрафактных лекарств, но и исключить вторичное обращение препаратов, которые были куплены за счет бюджета, но по каким-то причинам не дошли до пациента, а затем были перепроданы. В чем опасность этого явления? Во-первых, основная часть препаратов, попадающих во вторичное обращение, термолабильны. А их могут возить курьеры просто в сумке, в метро или на велосипеде, без какого-либо соблюдения температурного режима. Далее препарат, потерявший свои свойства, вводится в организм человека и ничем не помогает. Кроме того, врачи неверно оценивают действие этого лекарства, отражают свои наблюдения в научных статьях и других документах, что искажает реальную клиническую картину применения лекарственных средств. Именно поэтому сейчас многие фармкомпании проявляют активность и самостоятельно отслеживают цепочки поставок своих препаратов, сотрудничают с надзорными и правоохранительными органами, — для них очень важна репутация.

В прошлом году Росздравнадзор активно занимался выявлением незарегистрированных и контрафактных препаратов в косметологии. Актуальна ли эта проблема сейчас?

В период пандемии мы не сняли с контроля проблему обращения контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, применяемых в косметологии. Как правило, это в основном препараты, которые вводятся инъекционным способом. Не так давно произошел очень показательный случай. Московская клиника «Баори» приобрела через интернет незарегистрированный препарат-липолитик. Мы привлекли медучреждение к ответственности по статье 6.33 Гражданского кодекса, и по решению суда ей был назначен штраф в размере 1 млн рублей. В чем особенность такой правоприменительной практики? Раньше считалось, что косметолог, вводя незарегистрированный препарат, нарушил лицензионные требования, и здесь санкции были не такими значительными. Теперь мы говорим о том, что инъекция незарегистрированным препаратом приравнивается к его продаже, и в этом случае штраф составляет от 1 до 5 млн рублей. Мы считаем, что экономическое воздействие на рынок будет самым эффективным инструментом в борьбе с незарегистрированной продукцией. Соответственно, при поступлении сведений о применении незарегистрированных мезококтейлей, липолитиков и других медизделий и препаратов мы будем тиражировать именно такую правоприменительную практику.

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь