Американская фармкомпания Pfizer Inc. и немецкая BioNTech SE объявили о присвоении двум из четырех кандидатов на мРНК-вакцину против коронавируса (SARS-CoV-2) BNT162b1 и BNT162b2 статуса Fast Track (ускоренное рассмотрение) Администрацией США по продуктам питания и лекарствам (FDA). В настоящее время оба кандидата являются наиболее продвинутыми, с точки зрения разработки, на сегодня проводятся клинические исследования фазы 1/2 в США и Германии.
Статус «ускоренное рассмотрение» предназначен для облегчения разработки и ускорения обзора новых лекарств и вакцин, необходимых для лечения или профилактики серьезных состояний (заболеваний) в том секторе здравоохранения, где пока нет разработанных методов и вариантов лечения.
Решение американского регулятора было принято на основе предварительных данных исследований фазы 1/2, которые в настоящее время проводятся в Соединенных Штатах и Германии, а также на основе исследований иммуногенности на животных.
Обе вакцины входят в программу BNT162 (нуклеозид-модифицированные РНК), в которой оценивается как минимум четыре экспериментальные вакцины, каждая из них представляет собой уникальную комбинацию мРНК и целевого антигена. BNT162b1 представляет собой молекулу РНК, кодирующую в качестве антигена рецептор-связывающий домен S-белка SARS-CoV-2, а BNT162b2 кодирует оптимизированный SARS-CoV-2 полноразмерный антиген белкового шипа.
При условии одобрения со стороны регулирующих органов, компании планируют приступить к испытанию фазы 2b/3 уже в конце июля месяца и ожидают включения до 30 000 участников.
В производственных планах компаний стоит выпуск до 100 миллионов доз к концу 2020 года и, возможно, более 1,2 миллиарда доз к концу 2021 года.
