Законопроект о создании реестра фармакопейных стандартных образцов лекарственных препаратов, который будет предусматривать требования к качеству медикаментов был внесен в Госдуму в июне этого года.
«Нововведение поможет систематизировать процесс контроля качества лекарств за счет нормативов, которым они должны будут соответствовать», — рассказывает доктор медицинских наук, депутат Госдумы Борис Менделевич («Единая Россия»).
«Нечто, отдаленно похожее на фармакопейный стандарт уже было в Советском Союзе и могу сказать, что зарекомендовало себя достаточно эффективно», — отметил депутат.
По словам парламентария, речь идет о том, что государство будет иметь всестороннюю информацию о препаратах, составе и субстанциях, из которых они изготавливаются. Имеющиеся в стране технологии и оборудование уже дают возможность с максимальной точностью описать имеющийся образец, сравнить лекарственные препараты, установив одинаковые они полностью или имеют отличия, какие вспомогательные вещества в них входят.
«От этого выиграют и пациенты, и фармкомпании, у которых в случае претензий будет некий документ, подтверждающий соответствие стандартному образцу. Это, по-моему, особенно актуально в свете того, что некоторые люди все же до сих пор сомневаются в качестве дженериков, хотя они применяются во многих странах мира», — считает Борис Менделевич.
Отмечено также, что ранее, согласно закону, фармакопийные статьи применялись только с согласия разработчика. А в случае принятия законопроекта, который в июне депутаты фракции «Единой России» в Государственной Думе внесли в нижнюю палату парламента, по запросу уполномоченного органа производители будут обязаны представлять образцы фармпрепарата, штаммов и прочих необходимых субстанций на безвозмездной основе.
Все это обеспечит более жесткий контроль за качеством лекарств и дисциплинирует производителей. Кроме того, нововведение защитит российский рынок лекарств от фальсификата.
«Подобные системы, позволяющие контролировать фармацевтическую продукцию вплоть до установления конкретного производителя, есть практически во всех странах мира — например, в Британии, в Германии и т.д.», — добавил Борис Менделевич.
