Индия пересматривает свою регуляторную политику в отношении фармацевтической отрасли в целях ускорения процесса утверждения и продвижения инноваций. Учитывая, что в настоящее время страна больше, чем когда-либо, сосредоточена на разработке новых методов лечения и вакцин из-за ситуации с COVID-19, этот шаг не только устранит ненужные процедурные заграждения, но и будет способствовать развитию инноваций, передает ведущая аналитическая компания GlobalData.

Ещё в мае 2020 года комитет высокого уровня в Индии предложил создать систему “одного окна” для ускорения процесса утверждения новых лекарств. Соответственно, будет разрешена параллельная подача заявок на утверждение новых лекарств, а также на получение лицензии на импорт и на производство. Кроме того, Центральная организация по контролю за соблюдением стандартов лекарственных средств (CDSCO) теперь будет первым пунктом регистрации для клинических испытаний всех лекарств и вакцин, что, скорее всего, значительно сократит срок одобрения с 12-ти месяцев до 3-х месяцев.

Г-жа Сасмита Сау (Sasmitha Sahu), фарманалитик GlobalData, комментирует:  “Капитальный ремонт процесса – это смещение парадигмы от стандартного последовательного процесса. Фармацевтическая отрасль Индии уже давно подтверждает необходимость создания гибкой регуляторной системы, аналогичной той, которая используется в США и ЕС”.

GlobalData прогнозирует, что индийский фармацевтический рынок вырастет с почти $34,3 млрд в 2020 году до более чем $45 млрд к 2025 году.

В 2015 году Индия одобрила выделение $233 млн долл на укрепление системы регулирования лекарственных средств, из которых до 2019 года было использовано только $66 млн. В 2018 году Генеральный контролер лекарственных средств Индии (DCGI) уделил особое внимание инициативам по ускорению процесса регулирования.

Г-жа Сау продолжает: “Несмотря на то, что предварительные мероприятия по пересмотру регуляторных процессов начались еще в 2015 году, было использовано менее трети утвержденного финансирования. Более быстрое и разумное использование средств для оптимизации процессов и систем регулирования, а также кадровых ресурсов, повысит доверие к регулирующему органу”.

Кроме того, если пройдёт предложение Департамента фармацевтики (DoP) взять на себя функции CDSCO, то несколько департаментов, участвующих в процессе утверждения лекарственных средств, будут объединены в единый орган.

В заключение г-жа Сау сказала: “Недавние реформы в сфере регулирования являются четким свидетельством того, что Индия действительно хочет сосредоточиться на инновациях в фармацевтической отрасли. Процесс централизации поможет обеспечить большую прозрачность существующих систем с четким распределением обязанностей и ответственности в установленные сроки. Это может означать ускоренный доступ индийских пациентов к многочисленным новым видам терапии и вакцинам. Это, вероятно, побудит даже международные инновационные компании рассматривать Индию в качестве приоритетного рынка с точки зрения инвестиций в научные исследования и разработки”.