Американский производитель лекарств Pfizer Inc и немецкая биотехнологическая компания BioNTech SE опубликовали дополнительные данные фазы 1 продолжающегося испытания в США вакцины BNT162b2 против коронавируса на основе мРНК. На данный момент вакцина уже перешла в фазу 2/3 испытаний. Данные касаются безопасности и иммуногенности препарата.
Компании обнародовали предварительные данные о вакцине 1 июля, но это была вакцина, отличная от той, которую они вводят в третью фазу испытаний с участием 30 000 пациентов. Первоначально компании тестировали четыре кандидата на вакцину, каждый из которых имел различную комбинацию мРНК и целевого антигена. Предварительные данные, обнародованные 1 июля, касались BNT1621b1. Но 28 июля было объявлено, что для масштабных исследований выбор пал на BNT162b2. На сегодняшний день этим препаратом вакцинировано более 11 000 участников.
Представленные данные описывают ключевые показатели по безопасности и иммуногенности, так при дозе 30 мг через семь дней после второй дозы, средний геометрический титр антител (GMT) был в 3,8 раз больше у людей в возрасте 18-55 лет и в 1,6 раза больше у пожилых людей 65-85 лет, чем у выздоровевших пациентов с COVID-19, что свидетельствует о высокой иммуногенности препарата. Кроме того, BNT162b2 вызвал меньше нежелательных явлений у участников, чем BNT1621b1.
Побочные эффекты были довольно типичны для вакцин — болезненность в месте укола, жар, озноб, головная боль и боль в мышцах или суставах.
Во всех вакцинах, разработанных компаниями Pfizer и BioNTech, используется мРНК, которая вводится в липидную наночастицу, используемую в качестве вектора для доставки в клетки. Попадая внутрь организма, мРНК трансформируется в белки, которые затем стимулируют иммунный ответ на вирус SARS-CoV-2.
Компании сообщают о том, что они должны подать заявку на регуляторное рассмотрение BNT162b2 уже в октябре 2020 года. В случае одобрения они смогут предоставить до 100 млн доз по всему миру к концу года и около 1,3 млрд к концу 2021 года.
