Пострегистрационный этап исследований отечественной вакцины против коронавируса Спутник V начнется до конца августа. Об этом на тематическом брифинге заявил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.
По словам Дмитриева, исследование будет проходить как классическая третья фаза испытаний в соответствии с международными стандартами. Его цель — изучить эпидемиологическую эффективность препарата. Консультантами исследования выступят израильский центр Hadassa, эксперты из Саудовской Аравии, Филиппин, Бразилии, Индии, а также контрактные исследовательские организации некоторых западных стран.
Испытания, к которым планируется привлечь более 40 тысяч добровольцев, будут проходить на базе более чем 45 медицинских центров. Параллельно в стране будет проходить добровольная вакцинация. Начало массовой вакцинации запланировано на октябрь.
Информация о первой и второй фазах исследования вакцины уже была направлена национальным регуляторным органам зарубежных стран, а также во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ). Данные третьей фазы, по словам Дмитриева, будут открыты для свободного доступа.
Как заявил глава РФПИ, аденовирус человека, который входит в состав Спутник V, безопаснее аденовируса обезьяны и mRNA, так как прошел тест на риски фертильности и канцерогенности. Вакцины на основе аденовируса человека разрабатывают также компании Johnson & Johnson и AstraZeneca, однако, по словам Дмитриева, преимущество российской вакцины в том, что в ней используется два вектора аденовируса человека: 5-го и 26-го серотипов.
Глава НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи академик Александр Гинцбург добавил, что разработать вакцину в такие сжатые сроки его институту позволила уже наработанная база по исследованиям вакцины против Эболы и MERS. В частности, технология векторных носителей, в том числе аденовирусов, разрабатывалась в течение 25 лет. По словам Гинцбурга, прививку от MERS, вируса, на 80% гомогенного COVID-19, получили около 2 тысяч человек во время вспышки заболевания в Гвинее. Иммунный ответ на нее сохранялся как минимум 2 года.
Для обеспечения контроля за вакцинацией каждая пробирка, содержащая вакцину, будет иметь QR-код, а тем, кто был привит, установят приложение для отслеживания состояния.
