Клинические испытания вакцины против коронавируса AZD1222, разрабатываемой совместно компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом, возобновились в Великобритании после того, как Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) подтвердило, что продолжение исследований безопасно.
По сообщению компании AstraZeneca, 6 сентября стандартный процесс пересмотра вызвал добровольную паузу в вакцинации во всех глобальных испытаниях, чтобы дать возможность независимым комитетам и международным регулирующим органам ознакомиться с данными по безопасности. Комитет Великобритании завершил свои расследования и рекомендовал MHRA возобновить испытания в Соединенном Королевстве.
AstraZeneca и Оксфордский университет, как спонсоры испытаний, не могут раскрывать дальнейшую медицинскую информацию, уточняют в компании. Всем исследователям и участникам испытаний будет предоставлена соответствующая информация, которая будет раскрыта в глобальных клинических реестрах в соответствии с клиническими испытаниями и нормативными стандартами.
Компания AstraZeneca привержена обеспечению безопасности участников испытаний и высочайшим стандартам поведения в клинических исследованиях. Компания будет продолжать работать с органами здравоохранения во всем мире и руководствоваться рекомендациями о том, когда могут возобновиться другие клинические испытания, чтобы обеспечить вакциной на безвозмездной и справедливой основе.
Напомним, что AZD1222 была совместно изобретена Оксфордским университетом и его дочерней компанией Vaccitech. Вакцина использует дефектный по репликации вектор на основе ослабленного аденовируса, вызывающего инфекцию у шимпанзе, который содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на COVID-19 при возможном последующем заражении этим вирусом.
