6 октября Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) выпустила руководство с рекомендациями для спонсоров вакцин в отношении научных данных и информации, которые будут способствовать выдаче разрешения на экстренное использование (Emergency use authorization — EUA) для разрабатываемых вакцин, предназначенных для защиты от COVID-19.
Рекомендации, содержащиеся в руководстве, описывают ключевую информацию и данные, которые могли бы поддержать выдачу разрешения на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях (EUA), включая информацию о составе препарата, производстве и контроле, неклинические и клинические данные, а также нормативную и административную информацию.
В данном руководстве содержится дополнительная информация о процессе получения EUA для экспериментальных вакцин и дополнительный контекст к информации, представленной в июньском руководстве FDA по разработке и лицензированию вакцин от COVID-19.
EUA — это несколько иной стандарт, нежели одобрение, как уже было указано в июньском руководстве, однако, в случае экспериментальной вакцины, разработанной для защиты от COVID-19, оба варианта требуют представления данных, демонстрирующих безопасность и эффективность любой вакцины.
В этом руководстве также подтверждается, что любая оценка в отношении EUA будет производиться в каждом конкретном случае с учетом целевой группы населения, характеристик продукта, данных доклинических испытаний и клинических исследований на людях, а также всей совокупности имеющихся научных данных, относящихся к продукту.
