22 октября 2020 года Администрация США по продуктам питания и лекарствам (Food and Drug Administration — FDA) одобрила противовирусный препарат Veklury® (remdesivir — ремдесивир) компании Gilead Sciences для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 40 кг. Регулятор акцентирует внимание, что Veklury следует использовать только в лечебных учреждениях под присмотром медицинских работников. С этим разрешением Veklury стал первым одобренным FDA лекарственным средством для лечения COVID-19 в США.
Данное разрешение на использование не распространяется на все группы пациентов, как это было в первоначально выданном (от 1 мая 2020 г.) разрешении на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA). Ранее препарат можно было применять для лечения госпитализированных детей с COVID-19 с массой тела не менее 3,5 кг в возрасте до 12 лет. Теперь же указано, что клинические испытания по оценке безопасности и эффективности ремдесивира для данной группы педиатрических пациентов продолжаются.
Уточняется, что согласно Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, одобрение нового лекарственного препарата требует существенных доказательств эффективности и демонстрации безопасности для предполагаемого использования препарата (ов). При рассмотрении вопроса об одобрении лекарственного средства FDA проводит оценку пользы и риска, основываясь на строгих научных стандартах, чтобы гарантировать, что польза продукта перевешивает его риски для целевой группы населения. Это отличается от стандарта, используемого при выдаче EUA.
Одобрение препарата Veklury было подтверждено обзором данных трех рандомизированных контролируемых клинических испытаний, в которых участвовали пациенты, госпитализированные с COVID-19 от легкой до тяжелой формы заболевания.
В первом рандомизированном двойном слепом плацебо контролируемом клиническом исследовании (ACTT-1) оценивалось, сколько времени потребуется пациентам для выздоровления. В исследовании приняли участие 1062 госпитализированных пациента с COVID-19 легкой, средней и тяжелой формой заболевания. 541 пациент получал ремдесивир, а 521 пациент — плацебо. Обе группы пациентов получали ещё и стандартное лечение. Выздоровление определялось как выписка из больницы или госпитализация, но не требующая дополнительного кислорода и более не требующая постоянной медицинской помощи. Среднее время выздоровления составляло 10 дней для группы ремдесивира по сравнению с 15 днями для группы плацебо, что является статистически значимой разницей.
Во втором рандомизированном открытом многоцентровом клиническом исследовании сравнивалось лечение препаратом Veklury в течение пяти дней (n = 191) и лечение препаратом Veklury в течение 10 дней (n = 193) со стандартным лечением (n = 200). Исследователи оценили клинический статус пациентов на 11-й день. В целом шансы на улучшение симптомов были статистически значимо выше в пятидневной группе лечения Veklury по сравнению с теми, кто получал только стандартное лечение. В группе с 10-дневным курсом лечения Veklury статистически значимой разницы в сравнении со стандартным лечением не наблюдалось.
В третьем отдельном рандомизированном открытом многоцентровом клиническом исследовании с участием госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой формой COVID-19 сравнивали лечение ремдесивиром в течение пяти дней (n = 200) и лечение ремдесивиром в течение 10 дней (n = 197). Исследователи оценили клинический статус пациентов на 14-й день. Результаты не показали статистически значимой разницы в показателях выздоровления между двумя группами.
