Гормоны на заказ: при участии российских медиков создаётся производство гормональных препаратов

0
448

В этом году группа «Фармасинтез» начнёт производство гормональных препаратов, 90% которых сейчас импортируются. Номенклатура нового производства была разработана в сотрудничестве с НМИЦ эндокринологии Минздрава РФ и входящего в него Института клинической эндокринологии. 

«Всё рухнуло [после распада СССР. — Прим.], всё оказалось за границей. <…> Мы остались практически без промышленности, которая могла бы работать на развитие фармотрасли. Прекрасно, что пришли новые лекарства: генно-инженерные человеческие инсулины, аналоги, например. Но для Ивана Ивановича [И. И. Дедов, президент НМИЦ эндокринологии Минздрава РФ. — Прим.] было понятно, что мы должны налаживать отечественное производство. Это вопрос стратегической безопасности страны», — вспоминает заместитель директора НМИЦ, директор Института клинической эндокринологии академик РАН Галина Мельниченко.

Эндокринологи обратились в Минпромторг, а ведомство, в свою очередь, — к фармпроизводителям. В итоге удалось наладить производство препарата для лечения редкого адренокортикального рака на мощностях ООО «Мир-Фарма».

«Нам понадобилось наладить выпуск лекарства, которое начали разрабатывать в СССР с 1946 года, а потом производство было утрачено. Я бы отнесла к числу наших побед то, что мы сделали совместно с компанией „Мир-Фарма“. Это было невероятно сложно, всё получилось благодаря в том числе поддержке Минпромторга, — говорит Мельниченко. — Теперь препарат не только поставляется российским пациентам, но и идёт на экспорт. В „Мире-Фарме“ работают ещё над рядом препаратов, которые пока не производятся в нашей стране. Например, для лечения неонатальной гипогликемии, тяжёлого заболевания детей грудного возраста, связанного с дисфункцией поджелудочной железы».

Успешный опыт решено было повторить.

В 2017 году на совещании в Минпромторге, инициированном в то время директором НМИЦ академиком Иваном Дедовым, говорили об острой нехватке системных гормональных препаратов. Практически все они, включая оральные контрацептивы, производятся зарубежными фармкомпаниями. На совещании президент „Фармасинтеза“ Викрам Пуния решил строить новый завод по выпуску гормональных лекарственных препаратов.

«Мы собрали всех производителей гормональных препаратов. „Фармасинтез“ увидел, что этот сегмент коммерчески интересен, и начал строить в Тюмени завод готовых лекарственных форм: лицензировали площадку, перешли к регистрации препаратов, часть уже зарегистрирована, большая партия находится на экспертизе. Компания на этом останавливаться не собирается, есть планы по развитию и углублению производства, в том числе субстанций. Здесь мы должны быть очень осторожными с экологической точки зрения, поскольку гормоны оказывают серьёзное воздействие на окружающую среду и человека. Необходимо защитить население и сотрудников предприятия. Но потенциал огромен, медицинское сообщество приветствует появление новых доступных эндокринных препаратов», — говорит руководитель департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алёхин.

Кроме того, отмечает Алёхин, гормональные препараты пользуются большим спросом в мире, поэтому разумно развивать собственное производство с прицелом не только на отечественный рынок, но и на внешний. Первыми покупателями могут стать страны-партнёры по Евразийскому экономическому союзу, полагает Алёхин.

В конце 2017 года «Фармасинтез» подписал соглашение с Тюменской областью о создании нового производства. Объём инвестиций составит 3,5 млрд рублей.

«Проект имеет стратегическое значение для страны, потому как в настоящее время более 95 % гормональных препаратов в Россию импортируется. А со строительством и запуском нового завода в Тюмени картина поменяется кардинальным образом», — сказал на церемонии подписания соглашения Викрам Пуния.

Минпромторг поддержал эндокринный проект «Фармасинтеза» в Тюмени, одобрив выделение через Фонд развития промышленности льготного займа в размере 448 млн рублей на приобретение технологического оборудования в лизинг.

На новых производственных мощностях на первом этапе в 2021–2022 годах планируется выпуск 29 МНН гормональных препаратов в различных дозировках и лекарственных формах. В дальнейшем продуктовая линейка будет существенно расширена. В рамках гормонального проекта будут созданы более ста рабочих мест, производственные мощности по гормональным препаратам составят 4,8 млн упаковок в год. 

Основными сферами применения производимых гормональных препаратов станут заместительная гормонотерапия при недостаточной выработке гормонов, оральная контрацепция, лечение гинекологических заболеваний, связанных с нарушением эндокринного статуса (в том числе препараты для ЭКО), и лечение системных гормональных нарушений.