Отдельных требований GLP для исследований биопрепаратов не существует

0
861

GLP (Good Laboratory Practice) содержит универсальные рекомендации к исследовательским средствам, а значит в регуляторных аспектах исследований химических и биологических веществ разницы нет. Вместе с тем, в доклиническом изучении химически и биологически синтезированных препаратов с точки зрения подходов к экспериментальному изучению различия есть.

Во-первых, это различия, связанные с самими методиками исследования. Сложно себе представить, чтобы небольшие химические соединения, например, малые молекулы, полученные с помощью химического синтеза, вызывали образование антител. Поэтому исследований на формирование антител для химических препаратов просто не проводится. С биологическими препаратами — наоборот. Образование антител по отдельным биопрепаратам изучать обязательно. То же с генотоксичными соединениями. Для большинства химических веществ нужно изучать генотоксичность, а для большинства биологических препаратов такого изучения не требуется.

Во-вторых, это различия в оборудовании лабораторий. Формально, все аккредитованные по GLP лаборатории могут проводить весь комплекс исследований как для препаратов химического синтеза, так и для биопрепаратов. Но если исследование предполагает работу с опасными патогенами (например, тем же вирусом SARS-CoV-2), тем более если в программу доклиники включено заражение животных этими патогенами, то требования к обеспечению безопасности заметно ужесточаются и выполнить их могут лишь единицы лабораторий. Наша лаборатория, например, вполне может проводить отдельные этапы исследования вакцин. Если это вакцина, скажем, «Спутник V» или вакцина AstraZeneca, то мы можем посмотреть экспрессируется ли необходимый белок или нет.

В-третьих, для исследований биопрепаратов нужны компетенции. Если требуются какие-либо специфические исследования биопрепаратов, в первую очередь необходимо обучить персонал. А значит, в личном деле каждого сотрудника, который принимает участие в таком исследовании, должна быть соответствующая отметка. Это отмечается и в протоколе исследования.

При наличии необходимого оборудования и сотрудников, аккредитации GLP, которая выдается в целом на центр, вполне достаточно для проведения исследований биопрепаратов.