За последние годы государство создало множество инструментов поддержки фармацевтической и медицинской отрасли: субсидии, налоговые льготы, преференции при госзакупках, льготные кредиты и многое другое. Разобраться в них нам помог директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин. 

СПИК

ДОКУМЕНТЫ

  • Постановление № 708 Правительства РФ от 16.07. 2015 (документ применяется исключительно при изменении и расторжении СПИК, заключённых до 13.08.2019, а также при заключении новых контрактов в соответствии с ч. 3 ст. 2 Федерального закона от 02.08.2019 № 290-ФЗ при наличии решения Правительства РФ).
  • Концептуальные основы обновлённого механизма СПИК (механизм СПИК 2.0) заложены Федеральным законом от 02.08.2019 № 290-ФЗ (о внесении изменений в ФЗПП) и его спутниками, вносящими соответствующие изменения в НК РФ и БК РФ (ФЗ от 02.08.2019 № 269-ФЗ — изменения в НК РФ, № 295-ФЗ — изменения в БК РФ).
  • Для практической реализации норм федеральных законов, заложивших концептуальные основы механизма СПИК 2.0, принято восемь постановлений Правительства РФ: № 1831 (от 25.12.2019), № 8 (от 15.01.2020), № 24 (от 21.01.2020), № 133 (от 12.02.2020), № 319 (от 21.03.2020), № 1048 (от 16.07.2020), № 1049 (от 16.07.2020), № 1118 (от 25.07.2020). Перечень экспертных организаций, имеющих право давать заключения по современным технологиям, утверждён Распоряжением Правительства РФ № 994-р от 12.04.2020.
  • Форма предложения инвестора о заключении СПИК утверждена приказом Минпромторга РФ № 627 от 26.02.2020.
  • Утверждён один ведомственный акт (приказ МПТ от 26.02.2020 № 627 с формой предложения инвестора о заключении СПИК).

МЕХАНИЗМ

Новый этап развития СПИК предусматривает смещение вектора от задач преимущественно инвестиционных в сторону развития и передачи в достаточном объёме новых технологических компетенций.

Компания заключает контракт с государством, в соответствии с которым в обмен на инвестиционные обязательства бизнесу предоставляются льготные налоговые условия, зафиксированные на длительный срок.

ЦИТАТА 

Специальный инвестиционный контракт — выдающийся инструмент привлечения инвестиций для производства лекарственных средств. Государство предоставляет налоговые льготы в обмен на обязательство компании инвестировать средства во внедрение определённой технологии. Срок, объём инвестиций и вид продукции согласовывает межведомственная комиссия — они становятся условиями контракта. 

Поначалу СПИК заинтересовал крупных игроков: первые инвестконтракты подразумевали, что компании должны вложить более 750 млн рублей на срок до десяти лет. Сейчас реализуется шесть таких инвестпроектов, на подходе ещё два — с компаниями «Генериум-Некст» и «Активный компонент» (последний предполагает производство фармацевтических субстанций). 

С августа 2020 года СПИК доступен и небольшим компаниям: разработан новый механизм соглашения, в котором нет минимального порога инвестиций и увеличен срок действия контракта. Например, для СПИКов на сумму свыше 50 млрд рублей срок налоговых льгот вырос до 25 лет. 

СПИК хорош тем, что деньги в проект вкладывает сам инвестор, а государство лишь поддерживает его инициативу, создавая благоприятные налоговые условия. Это даёт компании большую свободу действий, чем если бы государство выступало в роли инвестора. 

В перспективе хотелось бы дополнить инструмент СПИК возможностью гарантированного сбыта. Так компания получит прозрачную финансовую модель, а государство сможет более чётко прогнозировать налоговые поступления и расходы. 

Субсидии на разработку и организацию производства

ДОКУМЕНТЫ

МЕХАНИЗМ

Государство компенсирует компаниям часть расходов на организацию производства лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе затраты на проведение доклинических и клинических исследований лекпрепаратов, технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий, лизинг оборудования, аренду помещений, материальные и накладные расходы, оплату труда сотрудников и работ контрагентов для клинических исследований и регистрации лекарств и медизделий. 

ЦИТАТА

Компенсация затрат на проведение клинических исследований и исследований биоэквивалентности препаратов были одними из самых востребованных инструментов в 2015–2019 годах.  Это значит, что компании были готовы обращаться за поддержкой, когда исследования могут дать прогнозируемый результат и потенциал продукта уже понятен. 

Инструмент компенсации затрат на проведение первых двух фаз клинических исследований с обязательством выхода в третью интересовал прежде всего те компании, которые разрабатывают инновационные препараты или так называемые продукты next-in-class (когда уже существующую молекулу модифицируют и исследуют как новый препарат). В таких проектах риски выше. Были прецеденты, когда компании не добивались нужного результата. А инструмент позволял гибко реагировать и на такие ситуации. 

Ещё один востребованный инструмент в этот период — компенсация 50 % платежей по лизингу оборудования для производства лекарств или субстанций. Фактически компании могли взять технику в пользование за половину стоимости с отсрочкой платежа. Для них это было фантастически привлекательно. 

Среди малых и средних производителей медизделий были популярны субсидии на клинические исследования, субсидии для вывода нового продукта на рынок и компенсации затрат на модернизацию производства. 

Следующим шагом для совершенствования мер поддержки производителей стала компенсация материальных и накладных расходов, оплаты труда сотрудников и работ третьих сторон в России, а также в других государствах в случае проведения на их территории клинических исследований и регистрации препаратов и медизделий. Эти инструменты направлены на разработку, организацию производства и вывод на рынок той номенклатуры лекарств и медицинских изделий, спрос на которую формирует система здравоохранения. 

Займы Фонда развития промышленности 

ДОКУМЕНТЫ

  • Постановление Правительства РФ от 17.12.2014 № 1388  (ред. от 01.08.2020)
  • Постановление Правительства РФ от 23.02.2018 № 189 (маркировка лекарств)

МЕХАНИЗМ

Фонд предоставляет предприятиям льготные займы на создание новых производств по ставке 1–5 % годовых сроком до семи лет в сумме от 5 до 750 млн рублей, на расширение производства лекарств и медизделий в целях борьбы с распространением новой коронавирусной инфекцией, а также на закупку оборудования для внедрения маркировки лекарственных препаратов. 

ЦИТАТА

Этот механизм стимулирует модернизацию производств, им воспользовалось наибольшее число компаний. Пятую часть выданных за время работы фонда средств получила биофармацевтика. Фонд поддержал более 140 проектов на сумму 27 млрд рублей.

У инструмента есть нюансы. Средства ФРП невозможно получить на проект на нулевой или ранней стадии. Компания должна уже работать и приносить деньги, чтобы выплачивать кредит и проценты по нему. Также ей необходимо найти вторую часть суммы для финансирования проекта. 

Фармотрасль и так сильно закредитована, предприятия часто испытывают проблемы с ликвидностью, далеко не все могут себе позволить такой инструмент. Но для банков эта индустрия остаётся хорошим заёмщиком, потому что спрос на фармацевтическую продукцию стабилен. 

Офсетный контракт

ДОКУМЕНТ

Статья 111.4 Федерального закона № 44-ФЗ от 1.09.2016

МЕХАНИЗМ

Государство гарантирует долгосрочные закупки продукции компании в обмен на обязательство инвестировать в производство лекарств или медизделий.

ЦИТАТА

Механизм замечательно сработал в Москве в пилотном режиме. По офсетному контракту регион закупает лекарства и медизделия на длительный срок, а поставщик обязуется построить в регионе производство таких продуктов. Но в случае с Москвой определяющим стал ресурс города: инвестиции в создание новых лекарственных форм удалось отбить фактически за счёт бюджета Департамента здравоохранения Москвы, который централизованно закупает продукты. 

Мы предложили использовать офсетные контракты на федеральном уровне, отрасль поддерживает идею. Сейчас готовим обосновывающие материалы для запуска инструмента. Но без изменений в 44-ФЗ реализовать это предложение будет невозможно. 

Правило «Третий лишний»

ДОКУМЕНТЫ

МЕХАНИЗМ

Если на государственные торги выставляется два и более наименования продукции отечественного производства, иностранные поставщики из тендера автоматически исключаются.

ЦИТАТА

Правило, ограничивающее закупку импортной продукции на торгах, помогло отечественным производителям нарастить рыночную долю. Постановления действуют только при условии, что на участие в определении соответствующего поставщика подано не менее двух заявок, удовлетворяющих требования извещения об осуществлении закупки или документации о закупке. 

Эти постановления служат экономическим стимулом развития отечественного производства и обеспечивают дополнительный спрос на продукцию стран ЕАЭС. 

Все механизмы настроены так, чтобы заказчики могли закупить желаемое.

Венчурное финансирование инновационных разработок

ДОКУМЕНТЫ

  • Федеральный закон №335 «Об инвестиционных товариществах» от 28.11.2011
  • Постановление Правительства РФ от 10.04.2020 №476

МЕХАНИЗМ

Создание на базе АО «Российская венчурная компания» специального фонда в форме инвестиционного товарищества для финансового обеспечения инновационных проектов в области фармацевтической и медпромышленности.

ЦИТАТА

Деятельность фонда направлена на увеличение доли высокотехнологичной и наукоёмкой продукции в общем объёме производства фармацевтической и медицинской промышленности. 

Среди приоритетных сегментов для инвестирования мы выделяем создание новых лекарств для лечения социально значимых заболеваний и средств их доставки, а также высокотехнологичных медизделий и программного обеспечения.

Функционирование венчурного фонда позволит диверсифицировать механизмы господдержки и решить такие задачи, как недофинансирование ранних стадий разработок, внедрение ведущих мировых практик по участию государства в финансировании таких разработок в чувствительных для экономики отраслях. Это позволит привлечь в эти отрасли частные инвестиции, улучшить систему управления расходами, использовать более гибкий механизм финансирования проектов в сравнении с другими механизмами господдержки. В результате появится возможность инвестировать в стартапы, управлять интеллектуальной собственностью в рамках проекта, а также проводить более качественную экспертизу проектов «на входе».

Гранты бюджетным учреждениям

ДОКУМЕНТ

Проект общенационального плана действий, обеспечивающих восстановление занятости и доходов населения, рост экономики и долгосрочные структурные изменения (раздел 8)

МЕХАНИЗМ

Предоставление бюджетным учреждениям грантов в форме субсидий из федерального бюджета на реализацию проектов по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий на конкурсной основе.

ЦИТАТА

Разработка этого механизма обусловлена необходимостью консолидировать усилия по выведению на отечественный рынок передовых разработок госучреждений во взаимодействии с индустриальными партнёрами. 

Реализация меры будет направлена на проведение доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов и (или) на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (разработку конструкторской и технологической документации и организацию опытного производства), либо проведение комплекса технических и (или) клинических испытаний медицинского изделия, а также на поиск и привлечение индустриального партнёра для последующей регистрации препаратов или медизделий и организации их производства.

Запланированный объём финансового обеспечения этого мероприятия в 2021 году — 2,6 млрд рублей.

 

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь