Препарат для МРТ-исследований «Гадодиамид» будет отозван из-за несоответствия показателям качества

0
482

Российская дочка индийского фармпроизводителя Jodas Expoim — ООО «Джодас Экспоим» — решила отозвать препарат для МРТ-исследованиий кровеносных» сосудов «Гадодиамид», сообщает Росздравнадзор.

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО “Джодас Экспоим” решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии NV0418GD20 производства “Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд” (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю “Механические включения (видимые)”», — говорится в распоряжении надзорного ведомства.

Также ООО «Джодас Экспоим» решило прекратить действие декларации о соответствии на серию препарата РОСС RU Д-ЕЧ.ФМ05.В. 15209/19 от 05.02.2019.

Роездравнадзор ожидает от ООО «Джодас Экспоим» предоставления сведений об изъятии из обращения этой серии «Гадодиамида». Территориальным органам ведомства поручено проконтролировать процесс изъятия.

«Гадодиамид» — парамагнитный контрастный препарат на основе гадолиния для МРТ-исследованиий. Распространяется также под торговой маркой «Омнискан». Входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.