С 2013 года в России были рассмотрены судебные дела по защите более чем 40 патентов на лекарственные средства. GxP News изучили, как фармкомпании защищают свою интеллектуальную собственность и какой поддержки ждут от регуляторов.
Существующие проблемы в области защиты прав интеллектуальной собственности на препараты могут привести к снижению доступности инновационных лекарств для населения России, считают 71,4% посетителей сайта GxP News, принявших участие в тематическом опросе, проходившем на ресурсе в период со 2 по 5 февраля. Еще 35,7% респондентов отмечают, что эти барьеры приведут к снижению доступности лекарственных средств в стране в целом, а 25% уверены, что если ничего не изменится, то у российских фармпроизводителей могут возникнуть сложности при выводе препаратов на международные рынки.
Основная часть опрошенных (71,4%) считает наиболее существенной проблемой в области защиты авторских прав правообладателей в России самостоятельный выпуск дженериков производителями до истечения срока действия патентной защиты без правовых оснований. На втором месте (25%) – спорные решения арбитражных судов, в том числе Суда по интеллектуальным правам. При этом более половины респондентов оценили доступность способов защиты интеллектуальной собственности в России на 1-3 балла (шкала оценки находилась в диапазоне от 1 до 5, где 1 – совершенно недоступны, 5 – полностью доступны).
Что же не так с системой патентной защиты в российской фарминдустрии?
Судебные выдержки
По данным исследования GxP News, с 2013 по 2020 года в России были рассмотрены судебные дела по защите более, чем 40 патентов на лекарственные средства*. Точкой отсчета для проведения такого анализа стало создание Суда по интеллектуальным правам – именно это событие побудило компании-разработчики активно отстаивать патенты в судах против производителей дженериков и био-симиляров.
Пиковым по количеству судебных процессов годом стал 2018, в который рассматривались дела о защите интеллектуальных прав владельцев 16 патентов. Самым долгим противостоянием в арбитражном процессе стала защита интеллектуальных прав на вориконазол компанией Pfizer, которая билась в судах с 2014 по 2020 год. Пик этого противостояния пришелся на 2015 год, когда были начаты сразу 6 судов о праве на вориконазол.
Всего с 2013 по 2020 год в судах принимали участие 22 российских и 22 иностранных компании. Причем, нередко среди ответчиков по искам со стороны международных компаний были не только производители дженериков и биосимиляров, а фармдистрибьюторы, которые продолжали вводить в гражданский оборот оспариваемый в суде препарат.
Среди участников — как крупнейшие корпорации, так и их дочерние компании (например, не только Johnson&Johnson, но и Janssen Pharmaceutica NV) — в данном случае, они рассматривались как отдельные юридические лица. Также со стороны bigpharma в судах принимали участие такие компании, как SHIRE-NPC Pharmaceuticals, Pfizer, Novartis, Sugen, Bristol-MayersSquibb. Со стороны российских компаний: «Космофарм», «Натива», «Канонфарма Продакшн» и другие.
В 2018 году наиболее заметным стало противостояние Bristol-Myers Squibb, которая совместно со своим партнером российской компанией «Р-Фарм» отстаивала права на дазантиб в судах против «Натива» и ее дистрибьюторов. Важным трендом последних лет стали попытки Sanofi и Novo Nordisk защитить свои исключительные права на ряд, разработанных ими инсулинов, на производство дженериков которых активно претендует «Герофарм».
Защита лекарств-блокбастеров
Как во всех судебных спорах, в разбирательствах по поводу прав на лекарственные препараты всегда есть несколько сторон, у каждой из которых есть свои аргументы в пользу своей правоты. Во всем мире сложилась практика, согласно которой крупные корпорации big pharma, владеют эксклюзивными правами на созданные ими препараты в течение определенного периода, по истечении которого могут быть выпущены дженерики этих продуктов. Компании big pharma, естественно, стремятся как можно дольше защищать свое монопольное право, регистрируя патенты не только на саму формулу, а на технологию производства, способы доставки вещества.
Стоимость разработки одного лекарственного препарата может составлять от нескольких десятков миллионов до нескольких миллиардов долларов. Например, по подсчетам независимого некоммерческого научно-исследовательского Центра Тафтса по изучению и разработке лекарств, стоимость разработки лекарства (со стадии изобретения до поставок в аптеки) составляет $2,7 млрд. По данным Ассоциации фармацевтических исследований и производителей США, с 1970 г. затраты на исследования и разработку новых лекарственных средств росли с ежегодным совокупным темпом в 12,3%.
Так, в 2008 г. только у 27% компаний затраты на разработку новых молекулярных единиц были ниже $1 млрд. Препараты-блокбастеры способны приносить разработавшим их компаниям big pharma огромные средства. Так препарат Viagra, разработанный Pfizer, приносил этой компании по разным оценкам до $1,9-2,5 млрд в год, компания несколько раз продляла свои права на формулу и технологии, связанные с производством Viagra, однако в 2020 году срок действия всех оставшихся у компании патентов на Viagra истек навсегда.
Pfizer vs Nativa
В России Pfizer неоднократно сталкивался со схожими проблемами. «За последние 10 лет компания Pfizer несколько раз сталкивалась с нарушением патентных прав в отношении ряда своих лекарств, так как в текущем законодательстве существует возможность государственной регистрации воспроизведенного препарата и его цены до истечения срока действия патента, охраняющего основное действующее вещество оригинального препарата. Этот пробел в законодательстве привел к продажам на рынке дженериков в нарушение действующих патентов, что привело к убыткам для нашей компании. Кроме того, несмотря на то что законодательство прямо разрешает вводить судебные запреты, запрещающие продажу дженериков, на практике суды отказываются принимать такие меры, что ставит компанию-новатора в невыгодное положение», — говорит старший директор по корпоративным связям, доступу на рынок и коммуникациям Pfizer в России и Беларуси Никита Иванов.
В 2017 году Pfizer была вынуждена подать иск о нарушении патентных прав в отношении одного из своих онкологических препаратов. Судебные разбирательства, инициированные Pfizer, осложнялись встречным иском производителя дженериков с требованием выдачи принудительной лицензии на основе зависимого патента (в апреле 2019 года российская компания «Натива» требовала от структур Pfizer принудительную лицензию на использование патента иностранного производителя. Речь идет о составляющей части противоопухолевого препарата «Сутент», аналог которого производит «Натива»). Несмотря на возможность принятия обеспечительных мер, предусмотренных процессуальным законодательством, например, запрета доступа на рынок воспроизведенных препаратов, российские суды отказались принять обеспечительные меры. Суд первой инстанции отклонил иск Pfizer, и решение об отказе было оставлено без изменения по итогам рассмотрения кассационной жалобы. Встречный иск производителя дженериков с требованием выдачи принудительной лицензии на основе зависимого патента был удовлетворен судом.
«Все эти факты указывают на отсутствие защиты интеллектуальной собственности для разработчиков оригинальных препаратов, — говорит Никита Иванов, — В 2020 году мы столкнулись с нарушением нашего патента на другой оригинальный препарат, для лечения ревматоидных заболеваний (в июне 2020 года 2020 года Pfizer подала в Арбитражный суд Москвы иск в отношении ООО «ПСК Фарма» и Минздрава России. Истец требует признать, что в препарате от ревматоидного артрита Тофара, регистрацию которого «ПСК Фарма» инициировала в марте 2020 года, используется действующее вещество тофацитиниб, защищенное евразийским патентом Pfizer). Срок действия патента истекает в 2025 году и защищает лекарство, которое с 2016 г производится локально по полному фармацевтическому циклу. Все многочисленные просьбы о наложении судом обеспечительных мер были отклонены».
Недостаток инструментов для защиты прав на интеллектуальную собственность по мнению Pfizer, может отрицательно сказаться на доступности лекарственных препаратов для пациентов. Если компания, производящая дженерики, может скопировать запатентованный продукт и выпустить такую копию на рынок до истечения срока действия патента на оригинальное изобретение, она получает прибыль, вкладывая в разработку лекарств существенно меньшие средства, чем оригинатор. Такая компания не инвестирует в полномасштабные исследования, в передачу технологий и локализацию, а просто за счет нарушения прав интеллектуальной собственности получает доход от продаж своего продукта.
Вечнозеленые патенты
Обратной стороной борьбы глобальных фармконцернов за свои интеллектуальные права является то, что их действия тормозят развитие национальных фармкомпаний по всему миру, также компании big pharma упрекают в том, что из-за них многие препараты остаются недоступными для наименее обеспеченных групп населения.
«Большое количество споров в отношении аннулирования патентов в области фармацевтики вызвано наличием существенного количества так называемых вторичных «вечнозеленых» патентов, с помощью которых правообладатели недобросовестно пытаются продлить защиту оригинальных препаратов. Такие патенты направлены на различные композиции, лекарственные формы и так далее, которые не обладают каким-либо значимым терапевтическим преимуществом», — говорит вице-президент по правовому обеспечению АО «Фармасинтез» Дмитрий Федоров.
С этой точкой зрения соглашаются в компании «Герофарм»: «На сегодняшний день существует проблема использования механизмов защиты интеллектуальной собственности на незначительные модификации (новую форму выпуска, дозировку, вспомогательные вещества) молекулы, которые не несут терапевтической ценности. Такая практика в основном используется с целью продления жизненного цикла основной молекулы, в отношении которой заканчивается срок действия патента и для производителя-оригинатора возникает риск появления дженериков и биосимиляров. Такие патенты защищают не инновации, а их владельцев — защищают от конкурентной борьбы, так как продлевают монопольное положение препарата на рынке. А это негативно отражается на развитии отрасли и на доступности лекарств для населения».
Препарат под «вечнозеленым» патентом зачастую регистрируется как новый референтный лекарственный препарат в рамках МНН. Такой статус дает ему возможность, с одной стороны, быть включенным в ЖНВЛП без дополнительных процедур комплексной оценки, с другой стороны, иметь отличную от основной молекулы цену, то есть не сравниваться с ней, и быть защищенным в рамках государственных закупок, так как действующее законодательство позволяет прописывать отдельные характеристики, которые указывают на конкретные торговые наименования. «Крайне важно обеспечить защиту инновационных препаратов, но подобные псевдо-инновации не должны приводить к монопольному положению отдельных производителей на фармрынке», — резюмирует представитель «Герофарма».
Неработающие инструменты
Советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова считает, что проблема с защитой патентов, охраняющих действующее вещество оригинального препарата, является комплексной. «На мой взгляд дел о нарушении исключительных прав в фармацевтическом секторе в России уже слишком много для правового государства. Оригинальный препарат и воспроизведенный препарат содержат одно и то же действующее вещество. Если действующее вещество оригинального препарата (молекула) охраняется патентом, то, казалось бы, очевидно, что продажа воспроизведенного препарата будет нарушать такой патент. Однако, для судебной системы вопрос оказался неочевидным, что привело к формированию противоречивой правоприменительной практики и убыткам производителей оригинальных препаратов, которые по факту невозможно возместить. Проблема, с которой столкнулись фармацевтические производители и обладатели патентов на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам, кроется не в регулировании интеллектуальных прав как таковом. С точки зрения именно патентного права в России все боле-менее неплохо. Хотя, патентные поверенные со мной бы поспорили, ибо патентное право – это свой микрокосмос», — рассуждает Борзова.
Проблема в фармацевтическом секторе заключается в отсутствии эффективных инструментов для защиты исключительных прав на действующее вещество оригинального препарата перед лицом недобросовестных участников оборота. И эта проблема складывается по кирпичику из разных факторов. Так, воспроизведенный препарат проходит процедуру регистрации и получает регистрационное удостоверение (если препарат входит в ЖНВЛП, то еще осуществляется регистрация предельной отпускной цены производителя на такой препарат). Эти действия не рассматриваются как нарушение патента, охраняющего действующее вещество оригинального препарата. Но при этом они являются объективно необходимыми для того, чтобы начать продажи воспроизведенного препарата. И такие продажи начинают осуществляться, в частности, в рамках государственных закупок.
Государственный заказчик в свою очередь, связан положениями Закона № 44-ФЗ, и не может отклонить заявку, в которой предлагается такой воспроизведенный препарат в нарушение действующего патента (как минимум, такое отклонение оспаривается). И все, что остается патентообладателю – это обращение в суд с иском о признании использования патента в воспроизведенном препарате; о пресечении действий, создающих угрозу нарушения патента на оригинальный препарат; о запрете на введение воспроизведенного препарата в оборот до истечения патента на оригинальный препарат. Но обращение в суд и текущее судебное разбирательство на практике не позволяет остановить продажи воспроизведённого препарата. В правоприменительной практике есть решения, которые говорят, что, даже зная о текущем судебном разбирательстве, государственный заказчик не может отклонить заявку с предложением о поставке такого воспроизведенного препарата. Суды же, пытаясь формально соблюсти баланс интересов третьих лиц (пациентов), отказывают в принятии обеспечительных мер. При этом, в рамках описанных выше разбирательств правообладателю в лучшем случае удавалось доказать, что регистрация воспроизведенного лекарственного препарата и/или его цены является угрозой нарушения исключительного права. Однако признавая соответствующие действия угрозой нарушения патента, суд шел только на то, чтобы обязать нарушителя: подать в уполномоченный орган заявление об исключении сведений о регистрации препарата и/или его цены и/или не вводить воспроизведенный препарат в оборот (в разных комбинациях).
«Ассоциация международных фармпроизводителей» считает, что в России «отсутствует надлежащий механизм предотвращения производства и ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов с нарушением исключительных прав, что несет системные риски для развития инноваций и инвестиций, а также ставит под угрозу реализацию национальных целей и стратегических задач развития РФ». -До настоящего времени в законодательстве так и не получил своего нормативного закрепления правовой механизм, направленный на предотвращение попадания в гражданский оборот воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов до истечения срока действия патентов на оригинальные лекарственные препараты
Спектр решений
«В мире избежать подобных ситуаций позволяет система проверки патентного статуса, или применение судами обеспечительных мер. А наша система плоха тем, что не дает правообладателю эффективных инструментов защиты. Формально все на месте, а на практике затяжные разбирательства и убытки, что плохо отражается на инвестиционной привлекательности сектора. И при такой ситуации не защищен никто. Локальные игроки рано или поздно начнут производить инновационную продукцию, более того, некоторые уже начали. И пока не будут приняты какие-то системные изменения, отечественные разработки будут также уязвимы перед лицом недобросовестных игроков. Не хватает системного решения существующей проблемы. При этом такие системные решения могут быть разными: можно ввести элементы патентной увязки в законодательство; можно разработать рекомендации судам по применению обеспечительных мер в рассматриваемой категории разбирательств; можно создать механизмы для защиты исключительных прав при проведении торгов и так далее. Но важно, чтобы эти механизмы были работающими, а не формальными «для галочки», — резюмирует Борзова.
По мнению AIPM необходимо принять ряд мер, в том числе: создать реестр изобретений относящихся к лекарственным средствам, и определить принципы его использования при осуществлении регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения; предусмотреть возможность выдачи регистрационных удостоверений на дженериковые и биоаналоговые лекарственные препараты, в составе которых имеются защищенные патентом изобретения, с отсрочкой начала их действия до окончания срока соответствующей патентной охраны; установить ограничения на осуществление государственной регистрации предельных отпускных цен производителей воспроизведенных и биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, без согласия правообладателя в период действия исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальный лекарственный препарат.
Также ассоциация считает целесообразным разработку и внедрение инновационных моделей закупок, включая заключение долгосрочных контрактов на поставку запатентованных лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд на срок действия патентной защиты; установление обязанности участников государственных закупок предоставлять гарантийные письма об отсутствии нарушений прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, обеспечить права заказчика отклонить заявку на участие в аукционе при установлении факта предоставления участником недостоверной информации об отсутствии нарушения интеллектуальных прав третьих лиц, а также ввести обязанности победителя аукциона возместить убытки, причиненные заказчику, вследствие нарушения интеллектуальных прав третьих лиц при исполнении государственного контракта.
В компании «Фармстандарт» считают, что основная проблема сейчас — слишком долгая процедура судебного разбирательства. «Внедрение давно анонсируемого Роспатентом реестра фармакологически активных действующих веществ, защищенных патентами на изобретение – может существенно улучшить ситуацию” — говорит заместитель генерального директора по вопросам интеллектуальной собственности «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев.
Необходимо принять комплекс мер на этапе государственной регистрации дженериков и биосимиляров, а именно разработать правовые нормы, позволяющие внедрить элементы проверки патентного статуса при регистрации воспроизведенного или биоподобного препарата для принятия решения о выдаче государственной регистрации, принимая во внимание срок действия патента, охраняющего действующее вещество оригинального лекарственного препарата, настаивают опрошенные GxP News представители big pharma.
По их мнению, такие нормы должны быть внесены в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». «Мы хотели бы подчеркнуть, что сейчас самое подходящее время для внедрения таких мер, так как с 1 января 2021 года единый правовой режим по регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС предусматривает обязанность заявителей подтверждать отсутствие нарушений прав интеллектуальной собственности при прохождении процедуры регистрации дженериков и биосимиляров, — резюмирует представитель Pfizer.
В 2020 году Правительством РФ были внесены поправки в статью 18 ФЗ №61. Суть инициативы заключается в том, что при подаче документов на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов компании должны представлять регулятору доказательства патентной чистоты продукта. Сейчас проект находится на этапе общественного обсуждения.
Как проводился анализ
При проведении исследования применялись следующие методы:
- Анализ открытых источников (информационных и аналитических публикаций);
- Анализ базы данных по делам, рассматриваемым Судом по интеллектуальным правам (СИП);
- Анализ базы данных арбитражных судов РФ;
- Валидация данных с помощью экспертов по защите патентных прав фармацевтических произвоителей.
В обобщенном итоге были представлены данные по судебным делам, которые различаются по объекту спора, а именно по интеллектуальному праву на конкретный препарат (по международному непатентованному наименованию — МНН). Если одно и то же наименование фигурировало в разных разбирательствах, но состав тяжущихся сторон был разным, то при общем подсчете дела учитывались отдельно. Кроме этого, учитывались иски, оспаривающие решения Федеральной службой по интеллектуальной собственности о выдаче патента.
Каждое судебное производство было отнесено к тому году, в котором оно было зарегистрировано, так как судебный процесс, апелляции и кассации к нему могли проходить на протяжении нескольких лет.
В данном анализе не учитывались досудебных урегулирований патентных споров между компаниями, а также случаи принудительного лицензирования. В рамках применяемых методов судебные разбирательства в период 2010-2012 годов обнаружены не были.