Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) выпустило руководство для производителей антиковидных вакцин, планирующих модифицировать свои препараты для борьбы с различными мутациями коронавируса.
В настоящее время в ЕС разрешено использование трех вакцин: Pfizer/BioNtech, Moderna и AstraZeneca.
«Три разрешенные вакцины обеспечивают защиту от вариантов, которые в настоящее время распространены в Европе. Однако, похоже, что с продолжающимися мутациями и появлением новых вариантов разрешенные вакцины могут нуждаться в своевременной адаптации, чтобы обеспечить постоянную защиту. Поэтому безотлагательной приоритетной задачей общественного здравоохранения является определение ускоренного процесса регулирования для адаптации вакцин для защиты от существующих или будущих вариантов», — говорится в сообщении регулятора.
Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) опубликовал документ, в котором подробно описаны лабораторные (неклинические), клинические, качественные и производственные данные, необходимые для утверждения бустерных вакцин.
Регулятор утверждает, что эффективность новых вакцин должна быть продемонстрирована в исследованиях иммунного ответа, который модифицированная вакцина провоцирует на мутацию вируса. В крупномасштабных исследованиях безопасности и эффективности нет необходимости, считают в агентстве.
EMA рекомендует провести по крайней мере одно клиническое испытание с участием пациентов, которые не получали вакцину и не были инфицированы SARS-CoV-2. Для исследования следует случайным образом выбрать небольшую группу субъектов, которые получат либо оригинальную вакцину, либо ее модификацию. Агентство отмечает, что если вакцинация оригинальной вакциной более невозможна, то достаточно сравнить иммунный ответ, вызванный модифицированной вакциной против мутантного штамма с предыдущими данными обычных исследований.
В EMA также считают, что производители должны изучить эффективность новой вакцины при введении в виде разовой дозы или в качестве бустерной дозы для пациентов, ранее вакцинированных оригинальной вакциной. Иммунный ответ, вызванный одной дозой новой вакцины против мутантного штамма, следует сравнивать с иммунным ответом, зарегистрированным во время клинических испытаний с исходной вакциной против оригинального штамма вируса.
EMA отмечает, что никаких дополнительных лабораторных исследований для новых вакцин не требуется, если они будут проводиться, их необходимо включить в итоговую оценку.
Производителю необходимо будет собрать данные, которые показывают, что качество вариантной вакцины соответствует стандартам, установленным для исходной вакцины. В случае поливалентной вакцины, содержащей различные штаммы вирусных вариантов, могут потребоваться дополнительные данные о качестве активных веществ.
