Компания Pfizer отозвала заявку на разрешение на экстренное использование своей вакцины COVID-19 в Индии после того, как не удовлетворила требование регулирующего органа по лекарственным препаратам в проведении местного исследования безопасности и иммуногенности, сообщает Reuters.
Такое решение компания приняла после встречи с Центральной контрольной организацией лекарственных средств Индии (CDSCO).
Это решение означает, что в ближайшем будущем вакцина не будет продаваться в двух самых густонаселенных странах мира, Индии и Китае. Обе страны проводят кампании по иммунизации с использованием других продуктов.
Регулятор отказался согласовать использование вакцины без результатов промежуточных испытаний, доказывающих ее эффективность и безопасность, хотя в законодательстве Индии есть специальные условия, при которых CDSCO может выдать разрешение и без дополнительных тестов, отмечает Reuters. После отказа регулятора разрешить экстренное использование вакцины компания отозвала заявку.
Производитель вакцины в скором времени планирует отправить повторный запрос на разрешение для экстренного использования в стране, уточняет агентство.
