Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (EMA) начал процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины против коронавируса «Спутник V», сообщает Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).
Решение о начале процедуры последовательной экспертизы принято с учетом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых. EMA проведет оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.
Ряд государств ЕС уже одобрили применение «Спутник V» в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA. В настоящее время вакцина зарегистрирована в Венгрии и Словакии.
Разработчик вакцины, Центр имени Гамалеи и РФПИ сотрудничают с национальными регуляторами по всему миру и предоставляют все необходимые данные о клинических исследованиях российской вакцины. «Спутник V» входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. На сегодняшний день «Спутник V» зарегистрировали 43 страны, общее население которых превышает 1,1 миллиарда человек.
2 февраля 2021 года The Lancet, один из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира, опубликовал результаты Фазы III клинического исследования вакцины «Спутник V», подтверждающие ее высокую эффективность на уровне 91,6% и безопасность. Вакцина предоставляет полную защиту против тяжелых случаев заболевания коронавирусом.
