Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины Johnson & Johnson для профилактики COVID-19 в США, сообщает регулятор. EUA позволяет применять вакцину у лиц в возрасте 18 лет и старше.
«FDA в результате нашего открытого и прозрачного процесса научной экспертизы на данный момент выдало разрешение на применение трех вакцин против COVID-19», – отметил исполняющий обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок.
FDA установило, что однокомпонентная вакцина Janssen (Johnson & Johnson) против COVID-19 соответствует установленным законом критериям для выдачи EUA. Доступные данные по безопасности препарата включают результаты испытаний среди 43 783 участников, включенных в текущее рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проводимое в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, Мексике и США.
Участники, 21 895 из которых получили вакцину, 21 888 из которых получали солевой раствор плацебо, наблюдались в среднем в течение восьми недель после вакцинации. Наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции, головная боль, усталость, мышечные боли и тошнота. Большинство из этих побочных эффектов длились один-два дня.
Ранее FDA заявляло, что вакцина против Covid-19 компании Johnson & Johnson не содержит консервантов и имеет срок годности три месяца при хранении при температуре от 2°C до 8°C. В ней присутвует вектор аденовируса типа 26 (Ad26), кодирующий стабилизированный вариант белка SARS-CoV-2.
В январе компания объявила о том, что эффективность вакцины составляет 66%, но не представила результатов ее последних испытаний, в том числе и обновленного варианта препарата. Согласно же публикации FDA, эффективность вакцины может достигать 85% при лечении наиболее тяжелых случаев заболевания.
