Российский производитель лекарств и фармсубстанций «Ирбитский химико-фармацевтический завод» отзывает из обращения лекарственный препарат «Ранитидин» в форме таблеток 150 мг из-за превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармсубстанциях, которые использовались при изготовлении серий 20718 и 30219, сообщает Росздравнадзор.
Согласно документу, опубликованному ведомством, допустимый уровень содержания примеси был превышен в следующих субстанциях:
— «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 6921017 производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия);
— «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH/12 20181739 производства «Сарака Лабораториз Лиметед» (Индия).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №б47н.
Ранее ООО «Озон» приняло решение об отзыве 123 серий препарата «Ранитидин» также в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси NDMA.
Ранитидин является противоязвенным лекарственным препаратом, относящимся к группе блокаторов H2-гистаминовых рецепторов второго поколения. Действие ранитидина основано на снижении секреции желудочного сока. Препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
