Минздрав России подготовил проект приказа министерства о внесении изменений в порядок разработки фармакопейных статей, включения их в государственную фармакопею и публикации этих данных в интернете. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
Ведомство предлагает увеличить срок разработки и согласования фармакопейных статей, в том числе общих, с 15 до 90 дней. В проекте также указывается, что департамент госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава должен будет организовать научное и техническое редактирование проектов фармакопейных статей.
Фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
