Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Международное агентство по атомной энергии (МАГАТЭ) опубликовали проект руководства по надлежащей практике производства (GMP) радиофармацевтических препаратов.
Доработанный документ, опубликованный в марте, как ожидается, будет подготовлен для публичного обсуждения к июлю 2021 года. Пересмотр некоторых норм связан с быстрым распространением использования радиофармацевтических препаратов для диагностики и лечения онкологии. В проекте документа отмечается, что этот рост «сопровождается рядом проблем, обусловленных сложностью и уникальным характером этих препаратов».
«Недостаточный производственный контроль на ранних стадиях может нести риск причинения вреда пациенту, либо ставит под угрозу достоверность собранных результатов исследования», — отмечают авторы проекта руководства.
Они также считают, что избыточный контроль может замедлить внедрение инноваций в этой области. Принятая в проекте руководства концепция заключается в том, чтобы установить минимальные стандарты GMP для фаз I-III клинических исследований новых радиофармацевтических препаратов, которые еще не утверждены регуляторами.
В документе рассматриваются также вопросы оборудования, материалов и деталей производства, в том числе в тех случаях, когда может оказаться целесообразным передача производственных этапов на контрактное производство, уточняется и минимальная маркировка контейнеров.
При контроле качества должны учитываться период полураспада радионуклидов, поскольку значимые данные могут быть не получены из пробы, которая имеет несколько периодов полураспада по сравнению с пиковыми уровнями. Кроме того, важна транспортировка. Уничтожение радиофармацевтических препаратов, как правило, не требуется из-за радиоактивного распада.
