Опубликован проект руководства по GMP для радиофармацевтических препаратов

0
234

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Международное агентство по атомной энергии (МАГАТЭ) опубликовали проект руководства по надлежащей практике производства (GMP) радиофармацевтических препаратов.

Доработанный документ, опубликованный в марте, как ожидается, будет подготовлен для публичного обсуждения к июлю 2021 года. Пересмотр некоторых норм связан с быстрым распространением использования радиофармацевтических препаратов для диагностики и лечения онкологии. В проекте документа отмечается, что этот рост «сопровождается рядом проблем, обусловленных сложностью и уникальным характером этих препаратов».

«Недостаточный производственный контроль на ранних стадиях может нести риск причинения вреда пациенту, либо ставит под угрозу достоверность собранных результатов исследования», — отмечают авторы проекта руководства.

Они также считают, что избыточный контроль может замедлить внедрение инноваций в этой области. Принятая в проекте руководства концепция заключается в том, чтобы установить минимальные стандарты GMP для фаз I-III клинических исследований новых радиофармацевтических препаратов, которые еще не утверждены регуляторами.

В документе рассматриваются также вопросы оборудования, материалов и деталей производства, в том числе в тех случаях, когда может оказаться целесообразным передача производственных этапов на контрактное производство, уточняется и минимальная маркировка контейнеров.

При контроле качества должны учитываться период полураспада радионуклидов, поскольку значимые данные могут быть не получены из пробы, которая имеет несколько периодов полураспада по сравнению с пиковыми уровнями. Кроме того, важна транспортировка. Уничтожение радиофармацевтических препаратов, как правило, не требуется из-за радиоактивного распада.

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь