Министерство здравоохранения России утвердило включение в инструкцию по применению препарата «Артлегиа» (олокизумаб) нового показания. Теперь препарат разрешен для терапии взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом и при недостаточной эффективности ингибиторов фактора некроза опухоли (иФНО), сообщает «Р-Фарм».
«Артлегиа» — это первый оригинальный отечественный биотехнологический препарат для терапии РА, а также первым в мире разрешенным для коммерческого применения в этом сегменте моноклональным антителом, ингибирующим интерлейкин-6 (ИЛ-6). Особенностью механизма действия «Артлегиа» является блокирование непосредственно ИЛ-6, а не его рецептора, что не провоцирует увеличения концентрации этого цитокина в крови.
В конце 2020 года группой компаний «Р-Фарм» было успешно завершено исследование CREDO 3, входящее в программу III фазы клинических испытаний препарата. Основной целью исследования была оценка эффективности олокизумаба у пациентов с недостаточным ответом на терапию иФНО.
Согласно его результатам, терапия с применением олокизумаба приводила как к улучшению симптомов, так и к увеличению доли пациентов, достигших низкой активности заболевания. Полученные данные подтвердили и безопасность препарата. Все это стало основой для расширения зарегистрированного первоначально показания: лечения ревматоидного артрита при недостаточной эффективности метотрексата.
«Мы очень рады вступлению в силу решения Минздрава о расширении показаний к применению «Артлегии». Это важная веха в развитии терапии ревматоидного артрита с помощью оригинального препарата, разрабатываемого российской компанией. «Р-Фарм» гордится успешной реализацией самой масштабной исследовательской программы в истории отечественной фармацевтической отрасли», — отметил директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов
«Расширение показаний для применения препарата «Артлегиа» дает шанс пациентам, не ответившим на другую биологическую терапию, добиться контроля над заболеванием. Сейчас мы сосредоточены на том, чтобы обеспечить доступ к терапии людям, страдающим от высокоактивного ревматоидного артрита. Что не менее важно, «Р-Фарм» продолжает работу над расширением перечня показаний, при которых «Артлегиа» также позволит улучшить качество жизни пациентов», — добавила вице-президент по развитию собственных брендов «Р-Фарм» Кира Иванова.
Клинические испытания олокизумаба проводятся с 2009 года. В 2016 году «Р-Фарм» запустил глобальную программу клинических испытаний фазы III CREDO, согласованную с FDA и EMA, с участием 2444 пациентов из 19 стран.
В мае 2020 года группа компаний «Р-Фарм» зарегистрировала препарат «Артлегиа» для лечения ревматоидного артрита средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом при недостаточной эффективности последнего. Кроме того, «Артлегиа» был включен в разработанные Минздравом временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), став одним из первых в мире препаратов для терапии среднетяжелой формы этого заболевания. 14 октября 2020 года Минздрав РФ включил препарат в перечень ЖНВЛП.
Для российского рынка «Артлегиа» производится на площадке фармацевтического завода «Р-Фарм» в Ярославле. В конце 2020 года препарат был впервые зарегистрирован за рубежом — в Азербайджане. В настоящий момент «Р-Фарм» занимается подготовкой к процессу регистрации препарата в иных регионах мира, в том числе таких, как США и ЕС.
